Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved implantation af mesenkymale stamceller (MSC) på patienter med degenerativ diskussygdom (MSC)

4. august 2020 opdateret af: Ahmad Jabir Rahyussalim

Effektivitet og sikkerhed af allogen mesenkymal stamcelle (MSC) implantation på patienter med degenerativ diskussygdom (klinisk forsøg)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​MSC-implantation på patienter med degenerativ diskussygdom ved at vurdere visuel analog skala, ROM-forbedring og MR-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Holdet planlægger at udføre forskning for at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenkymale stamcelleimplantationsterapi hos patienter med intervertebral diskdegeneration.

Anvendelsen af ​​allogene mesenkymale stamceller fra navlestrengen blev valgt, fordi patienter med degeneration af intervertebralskiven er ældre (over 50 år), således at autolog mesenkymal stamcelleadministration ikke er mulig med hensyn til at tage kilden til celler (knoglemarv) ) eller kvaliteten af ​​de opnåede mesenkymale stamceller.

Denne undersøgelse vil vurdere forbedringen af ​​kliniske symptomer (VAS til vurdering af smerteskala, ASIA og Frankel-skala, samt vurdering af udvidelsen af ​​lænderegionen ved hjælp af Schober-testen), ændringer i strukturen af ​​de intervertebrale diske (gennem MR-undersøgelse og graduering af graden af ​​intervertebral diskdegeneration), ledningsfunktion rygmarvsnerve (somatosensorisk fremkaldt potentiale / SSEP), myelografi / EMG og vurdering af livskvalitetsstatus for patienter ved hjælp af Oswestry Disability Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indskrevet på Cipto Mangunkusumo Hospital med degenerativ diskussygdom uden lovende resultat efter konventionel behandling.
  2. Ingen historie med metaboliske, autoimmune og genetiske sygdomme.
  3. Ingen aktiv infektion (HbsAg, HIV, CMV, Røde hunde).
  4. Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 20 år.
  2. Afviste at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelle + Nacl 0,9 %
Medicin: Mesenkymal stamcelle + NaCl 0,9% 2ml
Patienter indskrevet på Cipto Mangunkusumo Hospital med degenerativ diskussygdom uden lovende resultat efter konventionel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lænderygsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Evaluerer smertekvaliteten ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 - 10. Nul er ingen smerte overhovedet, en er den mindste smerte og ti er den mest smertefulde. Tallene forventes at være lavere efter MSC-implantation.
6 måneder
Vævsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Vævsforbedring bekræftet af intervertebral disk MR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-02-0143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelle + NaCl 0,9% 2ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner