Eficacia y seguridad del implante de células madre mesenquimales (MSC) en pacientes con enfermedad degenerativa del disco (MSC)
Eficacia y seguridad del implante alogénico de células madre mesenquimales (MSC) en pacientes con enfermedad degenerativa del disco (ensayo clínico)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo planea realizar una investigación para analizar la eficacia y la seguridad de la terapia de implantación de células madre mesenquimales en pacientes con degeneración del disco intervertebral.
Se optó por el uso de células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical porque los pacientes con degeneración del disco intervertebral son ancianos (mayores de 50 años) por lo que no es posible la administración de células madre mesenquimales autólogas en cuanto a tomar la fuente de células (médula ósea ) ni la calidad de las células madre mesenquimales obtenidas.
Este estudio evaluará la mejoría de los síntomas clínicos (EVA para evaluar la escala del dolor, ASIA y escala de Frankel, así como la evaluación del ensanchamiento de la región lumbar mediante el Test de Schober), cambios en la estructura de los discos intervertebrales (a través del examen de resonancia magnética y clasificación del grado de degeneración del disco intervertebral), función de conducción del nervio de la médula espinal (potencial evocado somatosensorial/SSEP), mielografía/EMG y evaluación del estado de calidad de vida de los pacientes mediante el índice de discapacidad de Oswestry.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Jabir Rahyussalim, PhD, SpOT(K)
- Número de teléfono: +62811819466
- Correo electrónico: rahyussalim71@ui.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el Hospital Cipto Mangunkusumo con enfermedad degenerativa discal sin resultado prometedor tras tratamiento convencional.
- Sin antecedentes de enfermedades metabólicas, autoinmunes y genéticas.
- Sin infección activa (HbsAg, VIH, CMV, Rubéola).
- Aceptar participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años.
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Célula madre mesenquimatosa
Célula madre mesenquimal + Nacl 0,9%
|
Pacientes ingresados en el Hospital Cipto Mangunkusumo con enfermedad degenerativa discal sin resultado prometedor tras tratamiento convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúa la calidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. Cero es ningún dolor, uno es el dolor mínimo y diez es el más doloroso.
Se espera que los números sean más bajos después de la implantación de MSC.
|
6 meses
|
|
Mejora de tejidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora del tejido confirmada por resonancia magnética del disco intervertebral
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-02-0143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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