A mezenchimális őssejt (MSC) beültetés hatékonysága és biztonságossága degeneratív porckorong betegségben szenvedő betegeknél (MSC)
Az allogén mezenchimális őssejt (MSC) beültetés hatékonysága és biztonságossága degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegeknél (klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csapat azt tervezi, hogy kutatást végez a mezenchimális őssejt-beültetési terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata porckorong-degenerációs betegeknél.
A köldökzsinórból származó allogén mesenchymális őssejtek alkalmazását azért választottuk, mert a porckorong degenerációban szenvedő betegek idősek (50 év felettiek), így autológ mesenchymális őssejtek beadása a sejtforrás (csontvelő) felvétele szempontjából nem lehetséges. ) sem a kapott mezenchimális őssejtek minősége.
Ez a tanulmány értékeli a klinikai tünetek javulását (VAS a fájdalom skála, ASIA és Frankel skála, valamint az ágyéki régió kiszélesedésének felmérése Schober-teszt segítségével), a csigolyaközi porckorongok szerkezetében bekövetkezett változásokat (MR-vizsgálattal) és a csigolyaközi porckorong degeneráció mértékének osztályozása, a gerincvelői ideg vezetési funkciója (szomatoszenzoros kiváltott potenciál / SSEP), mielográfia / EMG, valamint a betegek életminőségének felmérése az Oswestry Disability Index segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Cipto Mangunkusumo Kórházba beíratott betegek degeneratív porckorongbetegséggel, de a hagyományos kezelés után nem volt ígéretes eredmény.
- Nincs anamnézisében metabolikus, autoimmun és genetikai betegség(ek).
- Nincs aktív fertőzés (HbsAg, HIV, CMV, rubeola).
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti betegek.
- Elutasította a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális őssejt
Mezenchimális őssejt + Nacl 0,9%
|
A Cipto Mangunkusumo Kórházba beíratott betegek degeneratív porckorongbetegséggel, de a hagyományos kezelés után nem volt ígéretes eredmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás javulása
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom minőségét vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig értékeli. A nulla egyáltalán nem fájdalom, az egyik a legkevésbé fájdalmas, a tíz pedig a legfájdalmasabb.
A számok várhatóan alacsonyabbak lesznek az MSC beültetés után.
|
6 hónap
|
|
A szövetek javítása
Időkeret: 6 hónap
|
A csigolyaközi lemez MRI-vel igazolt szövetjavulás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-02-0143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .