Eficácia e segurança do implante de células-tronco mesenquimais (MSC) em pacientes com doença degenerativa do disco (MSC)
Eficácia e segurança do implante de células-tronco mesenquimais (MSC) alogênicas em pacientes com doença degenerativa do disco (ensaio clínico)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe planeja realizar pesquisas para verificar a eficácia e a segurança da terapia de implantação de células-tronco mesenquimais em pacientes com degeneração do disco intervertebral.
O uso de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical foi escolhido porque os pacientes com degeneração do disco intervertebral são idosos (mais de 50 anos) de modo que a administração de células-tronco mesenquimais autólogas não é possível em termos de retirada da fonte de células (medula óssea ) nem a qualidade das células-tronco mesenquimais obtidas.
Este estudo avaliará a melhora dos sintomas clínicos (EVA para avaliar a escala de dor, ASIA e escala de Frankel, bem como avaliação do alargamento da região lombar pelo Teste de Schober), alterações na estrutura dos discos intervertebrais (através do exame de ressonância magnética e graduação do grau de degeneração do disco intervertebral), função de condução do nervo medular (potencial evocado somatossensorial / PESS), mielografia / EMG e avaliação do estado de qualidade de vida dos pacientes usando o Índice de Incapacidade de Oswestry.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes matriculados no Hospital Cipto Mangunkusumo com doença degenerativa do disco sem resultado promissor após o tratamento convencional.
- Sem história de doença(s) metabólica(s), autoimune(s) e genética(s).
- Sem infecção ativa (HbsAg, HIV, CMV, Rubéola).
- Concordar em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 20 anos.
- Recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula Tronco Mesenquimal
Célula-tronco mesenquimal + Nacl 0,9%
|
Pacientes matriculados no Hospital Cipto Mangunkusumo com doença degenerativa do disco sem resultado promissor após o tratamento convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da Lombalgia
Prazo: 6 meses
|
Avalia a qualidade da dor usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. Zero é nenhuma dor, um é a menor dor e dez é a mais dolorosa.
Espera-se que os números sejam menores após a implantação do MSC.
|
6 meses
|
|
Melhoria dos Tecidos
Prazo: 6 meses
|
Melhoria tecidual confirmada por ressonância magnética do disco intervertebral
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-02-0143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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