Эффективность и безопасность имплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у пациентов с дегенеративной болезнью диска (MSC)
Эффективность и безопасность имплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пациентам с дегенеративной болезнью диска (клинические испытания)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Команда планирует провести исследование, чтобы изучить эффективность и безопасность терапии имплантацией мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с дегенерацией межпозвонкового диска.
Использование аллогенных мезенхимальных стволовых клеток из пуповины было выбрано в связи с тем, что пациенты с дегенерацией межпозвонкового диска пожилого возраста (старше 50 лет), поэтому введение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток невозможно в условиях взятия источника клеток (костный мозг). ) ни качество полученных мезенхимальных стволовых клеток.
В данном исследовании будет оцениваться улучшение клинических симптомов (ВАШ для оценки боли по шкале ASIA и шкалы Франкеля, а также оценка расширения поясничной области с помощью теста Шобера), изменения структуры межпозвонковых дисков (с помощью МРТ-исследования). и градации степени дегенерации межпозвоночных дисков), функции проводимости спинномозгового нерва (соматосенсорные вызванные потенциалы/ССВП), миелографии/ЭМГ и оценки состояния качества жизни пациентов с использованием индекса инвалидности Освестри.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зарегистрированные в больнице Cipto Mangunkusumo с остеохондрозом без многообещающих результатов после традиционного лечения.
- Отсутствие в анамнезе метаболических, аутоимунных и генетических заболеваний.
- Отсутствие активной инфекции (HbsAg, ВИЧ, ЦМВ, краснуха).
- Дайте согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные до 20 лет.
- Отказался от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
Мезенхимальные стволовые клетки + Nacl 0,9%
|
Пациенты, зарегистрированные в больнице Cipto Mangunkusumo с остеохондрозом без многообещающих результатов после традиционного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли в пояснице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивает качество боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10. Ноль означает полное отсутствие боли, единица — минимальная боль, а десять — самая болезненная.
Ожидается, что после имплантации МСК эти цифры будут ниже.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение состояния тканей, подтвержденное МРТ межпозвонкового диска
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-02-0143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты