Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van implantatie van mesenchymale stamcellen (MSC) bij patiënten met degeneratieve discusziekte (MSC)

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Ahmad Jabir Rahyussalim

Effectiviteit en veiligheid van implantatie van allogene mesenchymale stamcellen (MSC) bij patiënten met degeneratieve discusziekte (klinisch onderzoek)

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van MSC-implantatie bij patiënten met degeneratieve schijfziekte door visuele analoge schaal, ROM-verbetering en MRI-onderzoek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het team is van plan om onderzoek te doen naar de effectiviteit en veiligheid van mesenchymale stamcelimplantatietherapie bij patiënten met degeneratie van de tussenwervelschijf.

Er is gekozen voor het gebruik van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng omdat patiënten met degeneratie van de tussenwervelschijf bejaard zijn (ouder dan 50 jaar) waardoor autologe mesenchymale stamceltoediening qua afname van de bron van cellen (beenmerg) niet mogelijk is. ) noch de kwaliteit van verkregen mesenchymale stamcellen.

Deze studie zal de verbetering van klinische symptomen beoordelen (VAS om pijnschaal te beoordelen, ASIA- en Frankel-schaal, evenals beoordeling van de verwijding van het lumbale gebied met behulp van de Schober-test), veranderingen in de structuur van de tussenwervelschijven (door middel van MRI-onderzoek en beoordeling van de mate van degeneratie van de tussenwervelschijf), geleidingsfunctie ruggenmergzenuw (somatosensorisch evoked potential / SSEP), myelografie / EMG, en beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de Oswestry Disability Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis met degeneratieve schijfziekte zonder veelbelovend resultaat na conventionele behandeling.
  2. Geen voorgeschiedenis van metabole, auto-immuun- en genetische ziekte(n).
  3. Geen actieve infectie (HbsAg, HIV, CMV, Rubella).
  4. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 20 jaar.
  2. Geweigerd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcel
Mesenchymale stamcel + Nacl 0,9%
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcel + NaCl 0,9% 2ml
Patiënten opgenomen in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis met degeneratieve schijfziekte zonder veelbelovend resultaat na conventionele behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueert pijnkwaliteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS) van 0 - 10. Nul is helemaal geen pijn, één is de minste pijn en tien is de meest pijnlijke. De aantallen zullen naar verwachting lager zijn na MSC-implantatie.
6 maanden
Weefsel verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Weefselverbetering bevestigd door MRI van de tussenwervelschijf
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-02-0143

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren