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円板変性疾患患者に対する間葉系幹細胞（MSC）移植の有効性と安全性 (MSC)

2020年8月4日 更新者：Ahmad Jabir Rahyussalim

円板変性症患者に対する同種間葉系幹細胞（MSC）移植の有効性と安全性（臨床試験）

この研究は、視覚的アナログスケール、ROM改善およびMRI検査を評価することにより、椎間板変性症患者に対するMSC移植の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームは、椎間板変性患者における間葉系幹細胞移植療法の有効性と安全性を調べる研究を実施する予定だ。

臍帯由来の間葉系幹細胞の使用が選択された理由は、椎間板変性患者は高齢者（50歳以上）であり、細胞の供給源（骨髄）を採取するという点で自家間葉系幹細胞の投与が不可能であるためです。 ) 得られる間葉系幹細胞の品質も保証されません。

この研究では、臨床症状の改善（疼痛スケール、ASIAおよびフランケルスケールを評価するVAS、およびショーバーテストを使用した腰部領域の広がりの評価）、椎間板の構造の変化（MRI検査による）を評価します。椎間板変性の程度の等級付け）、脊髄神経伝導機能（体性感覚誘発電位 / SSEP）、脊髄造影 / EMG、およびオスウェストリー障害指数を使用した患者の生活の質の状態の評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 従来の治療を受けても期待できる結果が得られなかった椎間板変性疾患を患い、シプト・マングンクスモ病院に登録された患者。
  2. 代謝性疾患、自己免疫疾患、遺伝性疾患の病歴はない。
  3. 活動性感染症（HbsAg、HIV、CMV、風疹）なし。
  4. インフォームドコンセントフォームに署名することで研究への参加に同意します。

除外基準:

  1. 20歳未満の患者。
  2. 研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞 + Nacl 0.9%
薬：間葉系幹細胞 + NaCl 0.9% 2ml
従来の治療を受けても期待できる結果が得られなかった椎間板変性疾患を患い、シプト・マングンクスモ病院に登録された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の改善
時間枠：6ヵ月
Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みの質を 0 ～ 10 で評価します。0 はまったく痛みがなく、1 は痛みが最も少なく、10 は最も痛みがあります。 MSC移植後は数値が低下すると予想されます。
6ヵ月
組織の改善
時間枠：6ヵ月
椎間板MRIで組織の改善を確認
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ahmad Jabir Rahyussalim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-02-0143

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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