Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för implantation av mesenkymala stamceller (MSC) på patienter med degenerativ diskussjukdom (MSC)

4 augusti 2020 uppdaterad av: Ahmad Jabir Rahyussalim

Effektivitet och säkerhet för implantation av allogena mesenkymala stamceller (MSC) på patienter med degenerativ diskussjukdom (klinisk prövning)

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av MSC-implantation på patienter med degenerativ disksjukdom genom att utvärdera visuell analog skala, ROM-förbättring och MRT-undersökning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teamet planerar att bedriva forskning för att titta på effektiviteten och säkerheten av mesenkymala stamcellsimplantationsterapi hos patienter med intervertebral diskdegeneration.

Användningen av allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen valdes eftersom patienter med degeneration av mellankotskivan är äldre (över 50 år) så att autolog mesenkymal stamcellsadministration inte är möjlig när det gäller att ta cellkällan (benmärg) ) eller kvaliteten på erhållna mesenkymala stamceller.

Denna studie kommer att bedöma förbättringen av kliniska symtom (VAS för att bedöma smärtskala, ASIA och Frankel-skala, samt bedömning av utvidgningen av ländryggen med hjälp av Schober-testet), förändringar i strukturen av de intervertebrala skivorna (genom MRT-undersökning och gradering av graden av intervertebral diskdegeneration), ledningsfunktion ryggmärgsnerv (somatosensory evoked potential / SSEP), myelografi / EMG och bedömning av livskvalitetsstatus hos patienter med Oswestry Disability Index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inskrivna på Cipto Mangunkusumo sjukhus med degenerativ disksjukdom utan något lovande resultat efter konventionell behandling.
  2. Ingen historia av metaboliska, autoimmuna och genetiska sjukdomar.
  3. Ingen aktiv infektion (HbsAg, HIV, CMV, röda hund).
  4. Gå med på att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 20 år.
  2. Avböjde att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stamcell
Mesenkymal stamcell + Nacl 0,9 %
Läkemedel: Mesenkymal stamcell + NaCl 0,9% 2ml
Patienter inskrivna på Cipto Mangunkusumo sjukhus med degenerativ disksjukdom utan något lovande resultat efter konventionell behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ländryggssmärta
Tidsram: 6 månader
Utvärderar smärtkvaliteten med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 - 10. Noll är ingen smärta alls, en är minst smärta och tio är mest smärtsam. Siffrorna förväntas bli lägre efter MSC-implantation.
6 månader
Vävnadsförbättring
Tidsram: 6 månader
Vävnadsförbättring bekräftad av intervertebral disk-MR
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-02-0143

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera