Efficacité et sécurité de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses (MSC) sur des patients atteints de discus discus dégénératifs (MSC)
Efficacité et innocuité de l'implantation allogénique de cellules souches mésenchymateuses (CSM) sur des patients atteints d'une maladie dégénérative du disque (essai clinique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe prévoit de mener des recherches pour examiner l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'implantation de cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de dégénérescence du disque intervertébral.
L'utilisation de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical a été choisie car les patients atteints de dégénérescence du disque intervertébral sont âgés (plus de 50 ans) de sorte que l'administration de cellules souches mésenchymateuses autologues n'est pas possible en termes de prélèvement de la source des cellules (moelle osseuse ) ni la qualité des cellules souches mésenchymateuses obtenues.
Cette étude évaluera l'amélioration des symptômes cliniques (EVA pour évaluer la douleur, échelle ASIA et échelle de Frankel, ainsi que l'évaluation de l'élargissement de la région lombaire à l'aide du test de Schober), les modifications de la structure des disques intervertébraux (par examen IRM et le classement du degré de dégénérescence du disque intervertébral), la fonction de conduction du nerf de la moelle épinière (potentiel évoqué somatosensoriel / SSEP), la myélographie / EMG et l'évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide de l'Oswestry Disability Index.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits à l'hôpital Cipto Mangunkusumo avec une discopathie dégénérative sans résultat prometteur après un traitement conventionnel.
- Aucun antécédent de maladie(s) métabolique(s), auto-immune(s) et génétique(s).
- Pas d'infection active (HbsAg, VIH, CMV, Rubéole).
- Accepter de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 20 ans.
- A refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse
Cellule souche mésenchymateuse + Nacl 0,9 %
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Patients inscrits à l'hôpital Cipto Mangunkusumo avec une discopathie dégénérative sans résultat prometteur après un traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la lombalgie
Délai: 6 mois
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Évalue la qualité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Zéro correspond à aucune douleur, un correspond à la moindre douleur et dix à la plus douloureuse.
On s'attend à ce que les nombres soient inférieurs après l'implantation de MSC.
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6 mois
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Amélioration des tissus
Délai: 6 mois
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Amélioration tissulaire confirmée par IRM du disque intervertébral
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-02-0143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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