Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (MSC)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmad Jabir Rahyussalim

Skuteczność i bezpieczeństwo implantacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową paletek (badanie kliniczne)

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo implantacji MSC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku poprzez ocenę wizualnej skali analogowej, poprawę ROM i badanie MRI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół planuje przeprowadzić badania, aby przyjrzeć się skuteczności i bezpieczeństwu terapii implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego.

Zdecydowano się na zastosowanie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny, ponieważ pacjenci ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego są w podeszłym wieku (powyżej 50 roku życia) i autologiczne podanie mezenchymalnych komórek macierzystych nie jest możliwe pod względem pobrania źródła komórek (szpiku kostnego). ) ani jakość uzyskanych mezenchymalnych komórek macierzystych.

W badaniu tym oceniana będzie poprawa objawów klinicznych (skala VAS do oceny bólu, skala ASIA i Frankel oraz ocena poszerzenia odcinka lędźwiowego za pomocą testu Schobera), zmiany w budowie krążków międzykręgowych (poprzez badanie MRI i stopniowanie stopnia zwyrodnienia krążka międzykręgowego), funkcji przewodzenia nerwu rdzenia kręgowego (somatosensoryczny potencjał wywołany / SSEP), mielografii / EMG oraz oceny stanu jakości życia pacjentów za pomocą Oswestry Disability Index.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zapisani do szpitala Cipto Mangunkusumo z chorobą zwyrodnieniową dysku bez obiecujących wyników po leczeniu konwencjonalnym.
  2. Brak historii chorób metabolicznych, autoimmunologicznych i genetycznych.
  3. Brak aktywnej infekcji (HbsAg, HIV, CMV, różyczka).
  4. Wyraź zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
  2. Odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Mezenchymalne komórki macierzyste + Nacl 0,9%
Lek: Mezenchymalne Komórki Macierzyste + NaCl 0,9% 2ml
Pacjenci zapisani do szpitala Cipto Mangunkusumo z chorobą zwyrodnieniową dysku bez obiecujących wyników po leczeniu konwencjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia jakość bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Zero oznacza całkowity brak bólu, jeden oznacza najmniejszy ból, a dziesięć najbardziej bolesny. Oczekuje się, że liczby te będą niższe po wszczepieniu MSC.
6 miesięcy
Poprawa tkanek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa tkanki potwierdzona rezonansem magnetycznym krążka międzykręgowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-02-0143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj