Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost implantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s degenerativním diskovým onemocněním (MSC)

4. srpna 2020 aktualizováno: Ahmad Jabir Rahyussalim

Účinnost a bezpečnost alogenní implantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s degenerativním onemocněním disku (klinická studie)

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost implantace MSC u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky hodnocením vizuální analogové škály, zlepšení ROM a vyšetření MRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tým plánuje provést výzkum zaměřený na účinnost a bezpečnost léčby implantací mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s degenerací meziobratlových plotének.

Použití alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku bylo zvoleno z důvodu, že pacienti s degenerací meziobratlové ploténky jsou staršího věku (nad 50 let), takže autologní podání mezenchymálních kmenových buněk není možné z hlediska odběru zdroje buněk (kostní dřeň ) ani kvalitu získaných mezenchymálních kmenových buněk.

Tato studie posoudí zlepšení klinických příznaků (VAS k posouzení škály bolesti, ASIA a Frankelova škála, dále posouzení rozšíření bederní oblasti pomocí Schoberova testu), změny ve struktuře meziobratlových plotének (pomocí MRI vyšetření a klasifikace stupně degenerace meziobratlové ploténky), kondukční funkce míšního nervu (somatosenzorický evokovaný potenciál / SSEP), myelografie / EMG a hodnocení stavu kvality života pacientů pomocí Oswestry Disability Index.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do nemocnice Cipto Mangunkusumo s degenerativním onemocněním plotének bez slibného výsledku po konvenční léčbě.
  2. Bez anamnézy metabolických, autoimunitních a genetických onemocnění.
  3. Žádná aktivní infekce (HbsAg, HIV, CMV, zarděnky).
  4. Souhlaste s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 20 let.
  2. Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
Mezenchymální kmenová buňka + Nacl 0,9 %
Lék: Mezenchymální kmenová buňka + NaCl 0,9% 2ml
Pacienti zařazení do nemocnice Cipto Mangunkusumo s degenerativním onemocněním plotének bez slibného výsledku po konvenční léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti dolní části zad
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí kvalitu bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) od 0 do 10. Nula je žádná bolest, jedna je nejmenší bolest a deset je nejbolestivější. Očekává se, že po implantaci MSC budou tato čísla nižší.
6 měsíců
Zlepšení tkání
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení tkáně potvrzené MRI meziobratlové ploténky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-02-0143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit