Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) istutuksen tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on levykipurappeuma (MSC)

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Ahmad Jabir Rahyussalim

Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) istutuksen tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on levykipurappeuma (kliininen tutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MSC-istutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta rappeuttavan levysairauden potilailla arvioimalla visuaalista analogiaasteikkoa, ROM-parannuksia ja MRI-tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä aikoo tehdä tutkimusta tarkastellakseen mesenkymaalisten kantasolujen implantaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta nikamavälilevyn rappeumapotilailla.

Napanuorasta peräisin olevien allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen käyttö valittiin, koska potilaat, joilla on nikamavälilevyn rappeuma, ovat iäkkäitä (yli 50-vuotiaita), joten autologinen mesenkymaalisten kantasolujen anto ei ole mahdollista solulähteen (luuytimen) oton kannalta. ) eikä saatujen mesenkymaalisten kantasolujen laatua.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisten oireiden paranemista (VAS kivun asteikon arvioimiseksi, ASIA- ja Frankel-asteikko sekä lannerangan laajenemisen arviointi Schober-testin avulla), nikamavälilevyjen rakenteen muutoksia (magneettikuvauksen avulla). ja nikamavälilevyjen rappeuman asteen luokittelu, selkäydinhermon johtumistoiminto (somatosensorinen herätetty potentiaali / SSEP), myelografia / EMG ja potilaiden elämänlaadun arviointi Oswestry Disability -indeksin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Cipto Mangunkusumo -sairaalaan potilaat, joilla on rappeuttava levysairaus ilman lupaavia tuloksia tavanomaisen hoidon jälkeen.
  2. Ei aiempia aineenvaihdunta-, autoimmuuni- tai geneettisiä sairauksia.
  3. Ei aktiivista infektiota (HbsAg, HIV, CMV, vihurirokko).
  4. Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 20-vuotiaat potilaat.
  2. Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Mesenkymaaliset kantasolut + Nacl 0,9 %
Lääke: Mesenkymaalinen kantasolu + NaCl 0,9% 2ml
Cipto Mangunkusumo -sairaalaan potilaat, joilla on rappeuttava levysairaus ilman lupaavia tuloksia tavanomaisen hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kivun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kivun laadun Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 - 10. Nolla ei ole kipua ollenkaan, yksi on vähiten kipu ja kymmenen on tuskallisin. Numeroiden odotetaan olevan pienempiä MSC-istutuksen jälkeen.
6 kuukautta
Kudosten parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kudosten paraneminen vahvistettiin nikamavälilevyn magneettikuvauksella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahmad Jabir Rahyussalim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-02-0143

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaalinen kantasolu + NaCl 0,9% 2ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa