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Efficacia e sicurezza dell'impianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) su pazienti con malattia degenerativa del disco (MSC)

4 agosto 2020 aggiornato da: Ahmad Jabir Rahyussalim

Efficacia e sicurezza dell'impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) su pazienti con malattia degenerativa del disco (prova clinica)

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di MSC su pazienti con malattia degenerativa del disco valutando la scala analogica visiva, il miglioramento della ROM e l'esame MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team prevede di condurre ricerche per esaminare l'efficacia e la sicurezza della terapia di impianto di cellule staminali mesenchimali nei pazienti con degenerazione del disco intervertebrale.

L'utilizzo di cellule staminali mesenchimali allogeniche del cordone ombelicale è stato scelto perché i pazienti con degenerazione del disco intervertebrale sono anziani (oltre 50 anni) per cui la somministrazione di cellule staminali mesenchimali autologhe non è possibile in termini di assunzione della fonte di cellule (midollo osseo ) né la qualità delle cellule staminali mesenchimali ottenute.

Questo studio valuterà il miglioramento dei sintomi clinici (VAS per valutare la scala del dolore, la scala ASIA e Frankel, nonché la valutazione dell'allargamento della regione lombare utilizzando il test di Schober), i cambiamenti nella struttura dei dischi intervertebrali (attraverso l'esame MRI e classificazione del grado di degenerazione del disco intervertebrale), funzione di conduzione nervosa del midollo spinale (potenziale evocato somatosensoriale/SSEP), mielografia/EMG e valutazione dello stato di qualità della vita dei pazienti utilizzando l'Oswestry Disability Index.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti arruolati nell'ospedale Cipto Mangunkusumo con malattia degenerativa del disco senza risultati promettenti dopo il trattamento convenzionale.
  2. Nessuna storia di malattie metaboliche, autoimmuni e genetiche.
  3. Nessuna infezione attiva (HbsAg, HIV, CMV, Rosolia).
  4. Accetta di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sotto i 20 anni.
  2. Rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
Cellule staminali mesenchimali + Nacl 0,9%
Droga: Cellule Staminali Mesenchimali + NaCl 0,9% 2ml
Pazienti arruolati nell'ospedale Cipto Mangunkusumo con malattia degenerativa del disco senza risultati promettenti dopo il trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta la qualità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Zero non è affatto dolore, uno è il minimo dolore e dieci è il più doloroso. I numeri dovrebbero essere inferiori dopo l'impianto di MSC.
6 mesi
Miglioramento del tessuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del tessuto confermato dalla risonanza magnetica del disco intervertebrale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-02-0143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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