Efficacia e sicurezza dell'impianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) su pazienti con malattia degenerativa del disco (MSC)
Efficacia e sicurezza dell'impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) su pazienti con malattia degenerativa del disco (prova clinica)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team prevede di condurre ricerche per esaminare l'efficacia e la sicurezza della terapia di impianto di cellule staminali mesenchimali nei pazienti con degenerazione del disco intervertebrale.
L'utilizzo di cellule staminali mesenchimali allogeniche del cordone ombelicale è stato scelto perché i pazienti con degenerazione del disco intervertebrale sono anziani (oltre 50 anni) per cui la somministrazione di cellule staminali mesenchimali autologhe non è possibile in termini di assunzione della fonte di cellule (midollo osseo ) né la qualità delle cellule staminali mesenchimali ottenute.
Questo studio valuterà il miglioramento dei sintomi clinici (VAS per valutare la scala del dolore, la scala ASIA e Frankel, nonché la valutazione dell'allargamento della regione lombare utilizzando il test di Schober), i cambiamenti nella struttura dei dischi intervertebrali (attraverso l'esame MRI e classificazione del grado di degenerazione del disco intervertebrale), funzione di conduzione nervosa del midollo spinale (potenziale evocato somatosensoriale/SSEP), mielografia/EMG e valutazione dello stato di qualità della vita dei pazienti utilizzando l'Oswestry Disability Index.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nell'ospedale Cipto Mangunkusumo con malattia degenerativa del disco senza risultati promettenti dopo il trattamento convenzionale.
- Nessuna storia di malattie metaboliche, autoimmuni e genetiche.
- Nessuna infezione attiva (HbsAg, HIV, CMV, Rosolia).
- Accetta di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 20 anni.
- Rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
Cellule staminali mesenchimali + Nacl 0,9%
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Pazienti arruolati nell'ospedale Cipto Mangunkusumo con malattia degenerativa del disco senza risultati promettenti dopo il trattamento convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta la qualità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Zero non è affatto dolore, uno è il minimo dolore e dieci è il più doloroso.
I numeri dovrebbero essere inferiori dopo l'impianto di MSC.
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6 mesi
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Miglioramento del tessuto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento del tessuto confermato dalla risonanza magnetica del disco intervertebrale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-02-0143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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