퇴행성 원반병 환자에 대한 중간엽 줄기세포(MSC) 이식의 효과 및 안전성 (MSC)
2020년 8월 4일 업데이트: Ahmad Jabir Rahyussalim
퇴행성 원반병 환자에 대한 동종 중간엽 줄기세포(MSC) 이식의 효과 및 안전성(임상시험)
본 연구는 시각적 아날로그 척도, ROM 개선 및 MRI 검사를 통해 퇴행성 디스크 질환 환자에 대한 MSC 이식의 유효성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 앞으로 추간판 변성 환자를 대상으로 중간엽 줄기세포 이식 요법의 효과와 안전성을 알아보는 연구를 진행할 계획이다.
탯줄에서 유래한 동종 중간엽 줄기세포의 사용은 추간판 변성 환자가 고령자(50세 이상)이기 때문에 자가 중간엽 줄기세포 투여가 세포원(골수)을 취하는 것이 불가능하기 때문에 선택하였다. ) 수득된 중간엽 줄기세포의 품질도 아니다.
이 연구는 임상 증상의 개선(통증 척도를 평가하기 위한 VAS, ASIA 및 Frankel 척도, Schober 테스트를 사용한 요추 영역의 확장 평가), 추간판 구조의 변화(MRI 검사를 통해)를 평가합니다. 및 추간판 변성 정도 등급화), 전도 기능 척수 신경(체성감각유발전위/SSEP), 척수조영술/EMG, 및 Oswestry Disability Index를 이용한 환자의 삶의 질 상태 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Cipto Mangunkusumo 병원에 등록된 퇴행성 디스크 질환으로 기존 치료 후 유망한 결과가 없는 환자.
- 대사, 자가 면역 및 유전 질환의 병력이 없습니다.
- 활성 감염 없음(HbsAg, HIV, CMV, 풍진).
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 20세 미만 환자.
- 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포 + Nacl 0.9%
|
Cipto Mangunkusumo 병원에 등록된 퇴행성 디스크 질환으로 기존 치료 후 유망한 결과가 없는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요통 개선
기간: 6 개월
|
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0에서 10까지 통증의 질을 평가합니다. 0은 전혀 통증이 없고, 1은 통증이 가장 적으며 10은 가장 통증이 많습니다.
MSC 이식 후에는 숫자가 더 낮아질 것으로 예상됩니다.
|
6 개월
|
|
조직 개선
기간: 6 개월
|
추간판 MRI로 확인된 조직 개선
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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