撑开移植物在缩小鼻中隔成形术中的作用：一项评估生活质量的随机临床试验
2020年7月31日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
鼻塞是减少鼻中隔成形术的主要问题之一，因为它会影响生活质量和手术结果。
与没有放置这些移植物的缩小鼻中隔成形术相比，中间三分之一移植物与减少鼻中隔成形术的关联是否提高了与鼻塞相关的生活质量？
研究概览
详细说明
缩小鼻整形术和鼻中隔成形术是整形外科和耳鼻喉科最成功的美容手术之一。鼻塞是该手术中的主要问题之一，因为它会影响生活质量和手术结果。
鼻外科医生非常关注鼻瓣区域以防止鼻塞，并且一些人主张在使用移植物进行背侧复位后重建中穹隆。
背侧复位后中穹隆重建的金标准是扩张移植物，由 Sheen 率先提倡。
治疗鼻瓣塌陷手术技术的研究更多地关注技术而不是其疗效的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90480030
- 招聘中
- Raphaella Migliavacca
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接触：
- Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
- 电话号码：555133598249
- 邮箱：mlavinsky@gmail.com
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接触：
- Raphaella Migliavacca, MsC
- 电话号码：555133598249
- 邮箱：raphaellamigliavacca@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加研究且不符合排除标准的适合鼻中隔缩小术的患者
排除标准：
- 没有鼻塞；
- 既往鼻窦手术史；
- 中三分之一的对称或不对称功能不全，可以证明放置中三分之一移植物来治疗这些问题；
- 鼻瓣关闭不全是鼻塞的唯一原因；
- 颅面异常；
- 存在鼻窦肿瘤；
- 活动性急性鼻鼻窦炎；
- 正在接受与鼻中隔成形术同时进行的其他实体治疗的患者，例如：鼻窦炎手术、腺样体肥大切除术、鼻中隔穿孔矫正术、耳成形术或眼睑成形术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吊具移植物
用 5.0 聚二恶烷酮 (PDS) 缝合 2 个移植物在鼻子的中间三分之一处放置和附着
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用 5.0 PDS 缝线在鼻子的中间三分之一处放置和连接 2 个移植物
其他名称：
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无干预：无扩张器移植物
中间三分之一没有植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻塞症状评估量表 (NOSE)
大体时间：术后180天
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NOSE 将用于衡量与鼻塞有关的生活质量。 它是一种经过验证的仪器，专门设计用于鼻塞患者。 根据这个量表，要求患者以一般方式评估呼吸困难，特别是通过鼻子呼吸困难、睡眠期间呼吸困难以及鼻塞的严重程度。 症状的严重程度以 0 到 4 的等级记录，0 表示没有问题，4 表示有严重问题。 可能的分数范围从 0 到 20，分数越高表示鼻塞程度越高。 将分数的总和乘以 5 以获得 0 到 100 之间的最终分数，较高的值与较差的生活质量相关。 该量表将在基线和术后 30、90 和 180 天应用。 |
术后180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隆鼻结果评估 (ROE) 量表
大体时间：术后180天
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ROE量表是一种调查问卷，专为评估隆鼻效果而设计。
该工具由六个问题组成，评估生活质量的三个领域：身体、心理/情感和社会。
每个问题都按 0 到 4 的等级评分，并转换为 0 到 100 的总分，将总分除以 24 再乘以 100。
高于 85 的分数被认为是优秀的，通常意味着患者非常满意。
然而，术前和术后数值的比较通常提供最相关的信息。
将要求患者在基线和术后 30、90 和 180 天时对此量表做出反应。
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术后180天
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视觉模拟量表 - 鼻塞
大体时间：术后180天
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将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 仪器完成指示鼻塞程度的模拟-视觉量表。
鼻塞的 VAS 有 100 毫米，这个刻度将转换为范围从 0 到 100 的刻度，值“0”代表没有鼻塞，值“100”对应于可能的最高鼻塞水平。
该量表将应用于基线以及术后 30、90 和 180 天。
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术后180天
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过敏性鼻炎的临床诊断
大体时间：基线和术后 180 天
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在基线和术后 30、90 和 180 天应用基于变应性鼻炎及其对哮喘 (ARIA) 建议和变应性鼻炎治疗的症状和强度问卷
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基线和术后 180 天
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并发症
大体时间：术后 7 至 180 天
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该方案包括出血、移植物脱离迹象、结痂存在、残留间隔偏斜、粘连和间隔穿孔等数据，将在术后第 7、30、90 和 180 天进行评估
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术后 7 至 180 天
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前鼻镜检查和鼻内窥镜检查
大体时间：基线和术后 180 天
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所有患者都将使用 0 度刚性鼻内窥镜进行前鼻镜检查和鼻内窥镜检查。 间隔偏斜将根据最大偏斜的一侧（右/左）、间隔偏斜引起的阻塞的严重程度（阻塞的 75%）和基于五个分类的最大偏离点的位置进行分类棉花区。 将在术前会诊、手术后 30、90 和 180 时对该结果进行评估。 |
基线和术后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Lavinsky-Wolff, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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