Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rôle des greffes d'écartement dans la rhinoseptoplastie de réduction : un essai clinique randomisé avec évaluation de la qualité de vie

31 juillet 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
L'obstruction nasale est l'une des préoccupations majeures de la rhinoseptoplastie de réduction, car elle affecte la qualité de vie et les résultats chirurgicaux. L'association des greffes du tiers moyen à la rhinoseptoplastie de réduction est-elle responsable d'une augmentation de la qualité de vie liée à l'obstruction nasale par rapport à la rhinoseptoplastie de réduction sans pose de ces greffes ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinoplastie de réduction et la rhinoseptoplastie font partie des interventions esthétiques les plus abouties en Chirurgie Plastique et Oto-rhino-laryngologie. L'obstruction nasale est l'une des principales préoccupations de ces procédures, car elle affecte la qualité de vie et les résultats chirurgicaux. Les chirurgiens nasaux ont accordé beaucoup d'attention à la zone de la valve nasale pour prévenir l'obstruction nasale et certains affirment la reconstruction de la voûte moyenne après réduction dorsale avec des greffes. L'étalon-or pour la reconstruction de la voûte moyenne après réduction dorsale a été la greffe d'écartement, d'abord préconisée par Sheen. Les études sur les techniques chirurgicales pour le traitement de l'effondrement de la valve nasale se concentrent beaucoup plus sur les techniques que sur la preuve de son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90480030
        • Recrutement
        • Raphaella Migliavacca
        • Contact:
          • Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
          • Numéro de téléphone: 555133598249
          • E-mail: mlavinsky@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles à une rhinoseptoplastie de réduction ayant accepté de participer à l'étude et ne répondant pas aux critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Absence d'obstruction nasale ;
  • Chirurgie nasosinusienne antérieure ;
  • Insuffisance symétrique ou asymétrique du tiers moyen qui justifierait la mise en place de greffes du tiers moyen pour le traitement de ces problèmes ;
  • Présence d'une insuffisance de la valve nasale comme seule cause d'obstruction nasale ;
  • Anomalies cranio-faciales ;
  • Présence de tumeurs nasosinusales ;
  • rhinosinusite aiguë active ;
  • Patients subissant un traitement d'autres entités concomitantes à la rhinoseptoplastie telles que : chirurgie inflammatoire des sinus, ablation de l'hypertrophie adénoïde, correction de la perforation septale, otoplastie ou blépharoplastie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe d'épandage
Mise en place et fixation avec suture 5.0 polydioxanone (PDS) 2 greffons dans le tiers médian du nez
Procédure: Greffe d'épandage
Placer et attacher avec suture 5.0 PDS 2 greffons dans le tiers médian du nez
Autres noms:
  • Greffes du tiers moyen
Aucune intervention: Sans Greffe Épandeuse
Pas de greffe dans le tiers moyen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 180 jours postopératoires

Le NOSE sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à l'obstruction nasale. Il s'agit d'un instrument validé spécialement conçu pour être utilisé chez les patients souffrant d'obstruction nasale. Selon cette échelle, les patients sont invités à évaluer la difficulté à respirer de manière générale et plus particulièrement la difficulté à respirer par le nez, à respirer pendant le sommeil et la sévérité de leur congestion nasale. La sévérité des symptômes est notée sur une échelle de 0 à 4, 0 étant l'absence de problème et 4 un problème grave. Les scores possibles vont de 0 à 20 et les scores les plus élevés indiquent un degré plus élevé d'obstruction nasale. La somme des scores est multipliée par 5 pour obtenir un score final allant de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées associées à une moins bonne qualité de vie.

L'échelle sera appliquée à la ligne de base et à 30, 90 et 180 jours postopératoires.
180 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des résultats de la rhinoplastie (ROE)
Délai: 180 jours postopératoires
L'échelle ROE est un questionnaire, conçu pour l'évaluation des résultats de la rhinoplastie. Cet instrument est composé de six questions qui évaluent trois domaines de la qualité de vie : physique, mental/émotionnel et social. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 et convertie en un score total de 0 à 100, en divisant la valeur par 24 et en multipliant par 100. Un score supérieur à 85 est considéré comme excellent et signifie généralement que le patient est très satisfait. Cependant, la comparaison des valeurs pré et postopératoires fournit généralement les informations les plus pertinentes. Les patients seront invités à répondre à cette échelle dans la ligne de base et à 30, 90 et 180 jours postopératoires.
180 jours postopératoires
Échelle visuelle analogique - Obstruction nasale
Délai: 180 jours postopératoires
Les patients seront invités à remplir une échelle analogique-visuelle indiquant le degré d'obstruction nasale, avec l'instrument Visual Analogue Scale (EVA). L'EVA pour l'obstruction nasale a 100 mm et cette échelle sera convertie en une échelle allant de 0 à 100, et la valeur "0" représente l'absence d'obstruction nasale et la valeur "100" correspond au niveau d'obstruction nasale le plus élevé possible. L'échelle sera appliquée dans la ligne de base ainsi que dans les 30, 90 et 180 jours postopératoires.
180 jours postopératoires
Diagnostic clinique de la rhinite allergique
Délai: Ligne de base et 180 jours postopératoires
Un questionnaire sur les symptômes et l'intensité basé sur les recommandations ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) et le traitement de la rhinite allergique est appliqué au départ et 30, 90 et 180 jours postopératoires
Ligne de base et 180 jours postopératoires
Complications
Délai: 7 à 180 jours postopératoires
Le protocole comprend des données telles que les saignements, les signes de décollement du greffon, la présence de croûtes, la déviation septale résiduelle, les synéchies et la perforation septale à évaluer aux 7e, 30e, 90e et 180e jours postopératoires
7 à 180 jours postopératoires
Rhinoscopie antérieure et endoscopie nasale
Délai: Ligne de base et 180 jours postopératoires

Tous les patients seront soumis à une rhinoscopie antérieure et à une endoscopie nasale à l'aide d'un endoscope nasal rigide à 0 degré. La déviation septale sera classée en tenant compte du côté de déviation maximale (droite/gauche), de la sévérité de l'obstruction causée par la déviation septale (75 % d'obstruction) et de l'emplacement du point de plus grande déviation en fonction de la classification des cinq Zones cottle.

L'évaluation de ce résultat sera réalisée en consultation préopératoire, 30, 90 et 180 après l'intervention.
Ligne de base et 180 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91672218400005327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction nasale

Essais cliniques sur Greffe d'épandage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner