Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levittävien siirteiden rooli nenän septoplastian vähentämisessä: satunnaistettu kliininen tutkimus elämänlaadun arvioinnilla

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nenän tukkeutuminen on yksi suurimmista huolenaiheista rinoseptoplastian vähentämisessä, koska se vaikuttaa elämänlaatuun ja leikkaustuloksiin. Onko keskikolmanneksen siirteiden ja redusoivan rhinoseptoplastian yhdistäminen vastuussa nenän tukkeutumiseen liittyvästä elämänlaadun paranemisesta verrattuna redusoivaan rhinoseptoplastiaan ilman näiden siirteiden sijoittamista?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reduction rinoplasty ja rhinoseptoplasty ovat plastiikkakirurgian ja korva- ja kurkkutautien menestyneimpiä esteettisiä toimenpiteitä. Nenän tukkeutuminen on yksi suurimmista huolenaiheista näissä toimenpiteissä, koska se vaikuttaa elämänlaatuun ja leikkaustuloksiin. Nenäkirurgit ovat kiinnittäneet paljon huomiota nenäläppäalueeseen nenän tukkeutumisen estämiseksi ja jotkut väittävät keskiholvin rekonstruktion sen jälkeen, kun selkä on pienennetty siirteillä. Kultastandardi keskiholvin jälleenrakentamisessa selkäleikkauksen jälkeen on ollut Sheenin ensimmäisenä kannattama levityssiirre. Nenäläpän romahtamisen hoitoon tarkoitettujen kirurgisten tekniikoiden tutkimukset keskittyvät paljon enemmän tekniikoihin kuin todisteisiin sen tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
  • Puhelinnumero: 555133598249
  • Sähköposti: mlavinsky@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90480030
        • Rekrytointi
        • Raphaella Migliavacca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia redusoivaan rinoseptoplastiaan, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • nenän tukkeuman puuttuminen;
  • Aiempi nasosinaalinen leikkaus;
  • Keskimmäisen kolmanneksen symmetrinen tai epäsymmetrinen vajaatoiminta, joka oikeuttaisi keskikolmanneksen siirteiden sijoittamisen näiden ongelmien hoitoon;
  • Nenäläpän vajaatoiminta ainoana syynä nenän tukkeutumiseen;
  • Kranio-kasvojen poikkeavuudet;
  • nasosinaalisten kasvainten esiintyminen;
  • Aktiivinen akuutti rinosinusiitti;
  • Potilaat, joille hoidetaan muita samanaikaisia ​​​​rinoseptoplastiaa, kuten poskionteloiden tulehdusleikkaus, adenoidihypertrofian poisto, väliseinän perforaation korjaus, otoplastia tai blefaroplastia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levittäjägrafti
Asennus ja kiinnitys 5.0 polydioksanoni (PDS) -ompeleella 2 graftia nenän keskikolmannekseen
Menettely: Levittäjägrafti
Aseta ja kiinnitä 5.0 PDS-ompeleella 2 siirrettä nenän keskikolmanteen
Muut nimet:
  • Keskimmäinen kolmas siirteet
Ei väliintuloa: Ilman Spreader Graftia
Keskimmäisellä kolmanneksella ei istutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenätukoksen oireiden arviointiasteikko (NOSE)
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen

NENSÄÄ käytetään mittaamaan nenän tukkeutumiseen liittyvää elämänlaatua. Se on validoitu instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on nenätukos. Tämän asteikon mukaan potilaita pyydetään arvioimaan hengitysvaikeudet yleisesti ja erityisesti nenän kautta hengittämisen vaikeutta, hengitystä unen aikana ja nenän tukkoisuuden vakavuutta. Oireiden vakavuus kirjataan asteikolla 0-4, jossa 0 on ongelman puuttuminen ja 4 vakava ongelma. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-20 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nenän tukkeutumista. Pisteiden summa kerrotaan viidellä, jotta saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat arvot liittyvät huonompaan elämänlaatuun.

Asteikkoa käytetään perusviivalla ja 30, 90 ja 180 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
180 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) -asteikko
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
ROE-asteikko on kyselylomake, joka on suunniteltu nenäleikkausten tulosten arviointiin. Tämä väline koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat kolmea elämänlaadun osa-aluetta: fyysistä, henkistä / emotionaalista ja sosiaalista. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4 ja muunnetaan kokonaispistemääräksi 0-100 jakamalla arvo 24:llä ja kertomalla 100:lla. Yli 85 pistettä pidetään erinomaisena ja tarkoittaa yleensä, että potilas on erittäin tyytyväinen. Kuitenkin pre- ja postoperatiivisten arvojen vertailu antaa yleensä olennaisimmat tiedot. Potilaita pyydetään vastaamaan tähän asteikkoon perusviivalla ja 30, 90 ja 180 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
180 päivää leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale - Nenätukos
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään täyttämään analoginen-visuaalinen asteikko, joka osoittaa nenätukoksen asteen, instrumentilla Visual Analogue Scale (VAS). Nenätukoksen VAS on 100 mm ja tämä asteikko muunnetaan asteikoksi, joka vaihtelee välillä 0-100, ja arvo "0" tarkoittaa, että nenän tukkeuma ei ole ja arvo "100" vastaa korkeinta mahdollista nenän tukkeumatasoa. Asteikkoa käytetään perusviivalla sekä 30, 90 ja 180 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
180 päivää leikkauksen jälkeen
Allergisen nuhan kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: Perusviiva ja 180 leikkauksen jälkeistä päivää
Allergisen nuhan ja sen vaikutuksen astmaan (ARIA) -suosituksiin ja allergisen nuhan hoitoon perustuvaa kyselylomaketta oireista ja intensiteetistä sovelletaan perusviivassa ja 30, 90 ja 180 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Perusviiva ja 180 leikkauksen jälkeistä päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 - 180 leikkauksen jälkeistä päivää
Protokolla sisältää tiedot, kuten verenvuoto, merkit siirteen irtoamisesta, kuorien esiintyminen, väliseinän jäännöspoikkeama, synekiat ja väliseinän perforaatio, jotka on arvioitava 7., 30., 90. ja 180. leikkauksen jälkeisenä päivänä
7 - 180 leikkauksen jälkeistä päivää
Anterior rhinoscopy ja nenän endoskopia
Aikaikkuna: Perusviiva ja 180 leikkauksen jälkeistä päivää

Kaikille potilaille tehdään anteriorinen rinoskopia ja nenän endoskopia käyttäen 0 asteen jäykkää nenän endoskopiaa. Väliseinäpoikkeama luokitellaan ottaen huomioon maksimipoikkeaman puoli (oikea/vasen), väliseinän poikkeaman aiheuttaman tukos (75 % tukkeutumisesta) ja suurimman poikkeaman pisteen sijainti viiden luokituksen perusteella. Nauta-alueet.

Tämän tuloksen arviointi suoritetaan preoperatiivisessa konsultaatiossa, 30, 90 ja 180 leikkauksen jälkeen.
Perusviiva ja 180 leikkauksen jälkeistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91672218400005327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukos

Kliiniset tutkimukset Levittäjägrafti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa