Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van spreadergrafts bij reductie van neuscorrectie: een gerandomiseerde klinische studie met beoordeling van de kwaliteit van leven

31 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Neusobstructie is een van de grootste zorgen bij het verminderen van neuscorrecties, omdat het de kwaliteit van leven en de chirurgische resultaten beïnvloedt. Is de associatie van midden-derde-transplantaten met reductie-rhinoseptoplastie verantwoordelijk voor een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan neusobstructie in vergelijking met reductie-rhinoseptoplastie zonder de plaatsing van deze transplantaten?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuscorrectie en rhinoseptoplastiek behoren tot de meest succesvolle esthetische procedures in de plastische chirurgie en de keel- en oorheelkunde. Neusobstructie is een van de grootste problemen bij deze procedures, omdat het de kwaliteit van leven en de chirurgische resultaten beïnvloedt. Neuschirurgen hebben veel aandacht besteed aan het gebied van de neusklep om nasale obstructie te voorkomen en sommigen beweren reconstructie van het middengewelf na dorsale reductie met transplantaten. De gouden standaard voor reconstructie van het middengewelf na dorsale reductie is de spreader-transplantaat, voor het eerst bepleit door Sheen. Studies naar chirurgische technieken voor de behandeling van instorting van de neusklep richten zich veel meer op technieken dan op bewijs van de werkzaamheid ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor reductie neuscorrectie die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en die niet voldeden aan de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van nasale obstructie;
  • Eerdere neuschirurgie;
  • Symmetrische of asymmetrische insufficiëntie van het middelste derde deel dat de plaatsing van middelste derde transplantaten zou rechtvaardigen voor de behandeling van deze problemen;
  • Aanwezigheid van neusklepinsufficiëntie als enige oorzaak van neusobstructie;
  • Cranio-faciale afwijkingen;
  • Aanwezigheid van nasosinusale tumoren;
  • Actieve acute rinosinusitis;
  • Patiënten die een behandeling ondergaan van andere aandoeningen die gepaard gaan met rhinoseptoplastiek, zoals: sinusontstekingschirurgie, verwijdering van adenoïde hypertrofie, septumperforatiecorrectie, otoplastie of ooglidcorrectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spreidtransplantaat
Plaatsing en bevestiging met 5.0 polydioxanon (PDS) hechtdraad 2 transplantaten in het middelste derde deel van de neus
Procedure: Spreidtransplantaat
Voor het plaatsen en bevestigen met 5.0 PDS hechtdraad 2 grafts in het middelste derde deel van de neus
Andere namen:
  • Middelste derde transplantaten
Geen tussenkomst: Zonder spreidingstransplantaat
Geen enting in het middelste derde deel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusverstopping Symptoom Evaluatie Schaal (NEUS)
Tijdsspanne: 180 postoperatieve dagen

De NEUS wordt gebruikt om de kwaliteit van leven met betrekking tot neusverstopping te meten. Het is een gevalideerd instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met een verstopte neus. Volgens deze schaal wordt aan patiënten gevraagd om de moeilijkheid met ademhalen in het algemeen te beoordelen en in het bijzonder de moeilijkheid om door de neus te ademen, ademen tijdens de slaap en de ernst van hun neusverstopping. De ernst van de symptomen wordt genoteerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 de afwezigheid van een probleem en 4 een ernstig probleem is. De mogelijke scores variëren van 0 tot 20 en de hogere scores duiden op een hogere mate van neusverstopping. De som van de scores wordt vermenigvuldigd met 5 om een ​​eindscore van 0 tot 100 te verkrijgen, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een slechtere levenskwaliteit.

De schaal wordt toegepast bij de basislijn en op 30, 90 en 180 postoperatieve dagen.
180 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuscorrectie Outcome Evaluation (ROE) Schaal
Tijdsspanne: 180 postoperatieve dagen
De ROE-schaal is een vragenlijst, ontworpen voor de evaluatie van neuscorrectieresultaten. Dit instrument bestaat uit zes vragen die drie domeinen van kwaliteit van leven beoordelen: fysiek, mentaal/emotioneel en sociaal. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 en omgezet in een totaalscore van 0 tot 100, door de waarde te delen door 24 en te vermenigvuldigen met 100. Een score boven de 85 wordt als uitstekend beschouwd en betekent over het algemeen dat de patiënt zeer tevreden is. De vergelijking van pre- en postoperatieve waarden levert echter meestal de meest relevante informatie op. Patiënten zullen worden gevraagd om op deze schaal te reageren in de basislijn en op 30, 90 en 180 postoperatieve dagen.
180 postoperatieve dagen
Visuele Analoge Schaal - Neusobstructie
Tijdsspanne: 180 postoperatieve dagen
Patiënten wordt gevraagd een analoog-visuele schaal in te vullen die de mate van neusobstructie aangeeft met het instrument Visual Analogue Scale (VAS). De VAS voor neusobstructie heeft 100 mm en deze schaal wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, en de waarde "0" staat voor geen neusobstructie en de waarde "100" komt overeen met het hoogst mogelijke neusobstructieniveau. De schaal zal zowel in de basislijn als in de 30, 90 en 180 postoperatieve dagen worden toegepast.
180 postoperatieve dagen
Klinische diagnose van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Basislijn en 180 postoperatieve dagen
Een vragenlijst met symptomen en intensiteit op basis van aanbevelingen voor allergische rhinitis en de impact op astma (ARIA) en behandeling van allergische rhinitis wordt toegepast in de basislijn en 30, 90 en 180 postoperatieve dagen
Basislijn en 180 postoperatieve dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 7 tot 180 postoperatieve dagen
Het protocol bevat gegevens zoals bloeding, tekenen van losraken van het transplantaat, aanwezigheid van korsten, residuele septumdeviatie, synechiae en septumperforatie die moeten worden beoordeeld op de 7e, 30e, 90e en 180e postoperatieve dag
7 tot 180 postoperatieve dagen
Anterior Rhinoscopie en Nasale Endoscopie
Tijdsspanne: Basislijn en 180 postoperatieve dagen

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan anterieure rhinoscopie en nasale endoscopie met behulp van een 0 graden rigide nasale endoscoop. De septumdeviatie wordt geclassificeerd rekening houdend met de zijde van de maximale deviatie (rechts/links), de ernst van de obstructie veroorzaakt door de septumdeviatie (75% van de obstructie) en de locatie van het punt met de grootste deviatie op basis van de classificatie van de vijf Kleine gebieden.

De evaluatie van deze uitkomst vindt plaats in het preoperatieve consult, 30, 90 en 180 na de operatie.
Basislijn en 180 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91672218400005327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus Obstructie

Klinische onderzoeken op Spreidtransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren