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El papel de los injertos extensores en la rinoseptoplastia de reducción: un ensayo clínico aleatorizado con evaluación de la calidad de vida

31 de julio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
La obstrucción nasal es una de las mayores preocupaciones en la rinoseptoplastia de reducción, ya que afecta la calidad de vida y los resultados quirúrgicos. ¿La asociación de injertos de tercio medio con rinoseptoplastia de reducción es responsable de un aumento en la calidad de vida relacionada con la obstrucción nasal en comparación con la rinoseptoplastia de reducción sin la colocación de estos injertos?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinoplastia de reducción y la rinoseptoplastia se encuentran entre los procedimientos estéticos más logrados en Cirugía Plástica y Otorrinolaringología. La obstrucción nasal es una de las mayores preocupaciones en estos procedimientos, ya que afecta la calidad de vida y los resultados quirúrgicos. Los cirujanos nasales han prestado mucha atención al área de la válvula nasal para prevenir la obstrucción nasal y algunos aseguran la reconstrucción de la bóveda media después de la reducción dorsal con injertos. El estándar de oro para la reconstrucción de la bóveda media después de la reducción dorsal ha sido el injerto esparcidor, recomendado por primera vez por Sheen. Los estudios sobre técnicas quirúrgicas para el tratamiento del colapso de las válvulas nasales se centran mucho más en las técnicas que en la evidencia de su eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480030
        • Reclutamiento
        • Raphaella Migliavacca
        • Contacto:
          • Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
          • Número de teléfono: 555133598249
          • Correo electrónico: mlavinsky@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles para rinoseptoplastia de reducción que aceptaron participar en el estudio y que no cumplieron con los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de obstrucción nasal;
  • Cirugía nasosinusal previa;
  • Insuficiencia simétrica o asimétrica del tercio medio que justificaría la colocación de injertos de tercio medio para el tratamiento de estos problemas;
  • Presencia de insuficiencia de válvula nasal como única causa de obstrucción nasal;
  • anomalías craneofaciales;
  • Presencia de tumores nasosinusales;
  • Rinosinusitis aguda activa;
  • Pacientes en tratamiento de otras entidades concomitantes a la rinoseptoplastia tales como: cirugía inflamatoria de los senos paranasales, extirpación de hipertrofia de adenoides, corrección de perforación septal, otoplastia o blefaroplastia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto esparcidor
Colocación y fijación con sutura de polidioxanona (PDS) 5.0 2 injertos en tercio medio de la nariz
Procedimiento: Injerto esparcidor
Para colocar y unir con sutura 5.0 PDS 2 injertos en el tercio medio de la nariz
Otros nombres:
  • Injertos de tercio medio
Sin intervención: Sin Injerto Separador
Sin injerto en el tercio medio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 180 días postoperatorios

El NOSE se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la obstrucción nasal. Es un instrumento validado diseñado específicamente para su uso en pacientes con obstrucción nasal. Según esta escala se pide a los pacientes que evalúen la dificultad para respirar de forma general y específicamente la dificultad para respirar por la nariz, respirar durante el sueño y la gravedad de su congestión nasal. La gravedad de los síntomas se registra en una escala de 0 a 4, siendo 0 la ausencia de un problema y 4 un problema grave. Las posibles puntuaciones van de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de obstrucción nasal. La suma de las puntuaciones se multiplica por 5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100, asociándose los valores más altos con una peor calidad de vida.

La escala se aplicará en la línea de base ya los 30, 90 y 180 días postoperatorios.
180 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de resultados de rinoplastia (ROE)
Periodo de tiempo: 180 días postoperatorios
La escala ROE es un cuestionario, diseñado para la evaluación de los resultados de la rinoplastia. Este instrumento está compuesto por seis preguntas que evalúan tres dominios de la calidad de vida: físico, mental/emocional y social. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y se convierte a una puntuación total de 0 a 100, dividiendo el valor por 24 y multiplicando por 100. Una puntuación superior a 85 se considera excelente y generalmente significa que el paciente está muy satisfecho. Sin embargo, la comparación de valores pre y postoperatorios suele proporcionar la información más relevante. Se pedirá a los pacientes que respondan a esta escala en la línea de base ya los 30, 90 y 180 días postoperatorios.
180 días postoperatorios
Escala Analógica Visual - Obstrucción Nasal
Periodo de tiempo: 180 días postoperatorios
Se solicitará a los pacientes que completen una escala analógico-visual indicando el grado de obstrucción nasal, con el instrumento Visual Analogue Scale (VAS). La EVA para obstrucción nasal tiene 100 mm y esta escala se convertirá en una escala que va de 0 a 100, y el valor "0" representa que no hay obstrucción nasal y el valor "100" corresponde al nivel de obstrucción nasal más alto posible. La escala se aplicará tanto en la línea de base como en los días 30, 90 y 180 postoperatorios.
180 días postoperatorios
Diagnóstico clínico de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días postoperatorios
Se aplica un cuestionario de síntomas e intensidad basado en las recomendaciones de Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) y tratamiento de la Rinitis Alérgica en la línea de base y a los 30, 90 y 180 días postoperatorios.
Línea base y 180 días postoperatorios
Complicaciones
Periodo de tiempo: 7 hasta 180 días postoperatorios
El protocolo incluye datos como sangrado, signos de desprendimiento del injerto, presencia de costras, desviación septal residual, sinequias y perforación septal a evaluar a los 7, 30, 90 y 180 días postoperatorios.
7 hasta 180 días postoperatorios
Rinoscopia anterior y endoscopia nasal
Periodo de tiempo: Línea base y 180 días postoperatorios

Todos los pacientes serán sometidos a rinoscopia anterior y endoscopia nasal utilizando un endoscopio nasal rígido de 0 grados. La desviación septal se clasificará considerando el lado de máxima desviación (derecho/izquierdo), la severidad de la obstrucción provocada por la desviación septal (75% de obstrucción) y la ubicación del punto de mayor desviación en base a la clasificación de los cinco Cottle áreas.

La evaluación de este resultado se realizará en la consulta preoperatoria, 30, 90 y 180 después de la cirugía.
Línea base y 180 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91672218400005327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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