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O papel dos enxertos expansores na rinosseptoplastia redutora: um ensaio clínico randomizado com avaliação da qualidade de vida

31 de julho de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A obstrução nasal é uma das maiores preocupações na rinosseptoplastia redutora, pois afeta a qualidade de vida e os resultados cirúrgicos. A associação dos enxertos de terço médio com a rinosseptoplastia redutora é responsável por um aumento na qualidade de vida relacionada à obstrução nasal quando comparada à rinosseptoplastia redutora sem a colocação desses enxertos?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinoplastia redutora e a rinosseptoplastia estão entre os procedimentos estéticos mais realizados em Cirurgia Plástica e Otorrinolaringologia. A obstrução nasal é uma das maiores preocupações nestes procedimentos, pois afeta a qualidade de vida e os resultados cirúrgicos. Os cirurgiões nasais prestaram muita atenção à área da válvula nasal para prevenir a obstrução nasal e alguns afirmam a reconstrução da abóbada média após a redução dorsal com enxertos. O padrão-ouro para a reconstrução da abóbada média após a redução dorsal tem sido o enxerto expansor, defendido pela primeira vez por Sheen. Os estudos sobre técnicas cirúrgicas para o tratamento do colapso da válvula nasal focam muito mais em técnicas do que em evidências de sua eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480030
        • Recrutamento
        • Raphaella Migliavacca
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para rinosseptoplastia redutora que concordaram em participar do estudo e que não preencheram os critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Ausência de obstrução nasal;
  • Cirurgia nasossinusal prévia;
  • Insuficiência simétrica ou assimétrica do terço médio que justificaria a colocação de enxertos de terço médio para o tratamento desses problemas;
  • Presença de insuficiência da válvula nasal como única causa de obstrução nasal;
  • Anomalias craniofaciais;
  • Presença de tumores nasossinusais;
  • Rinossinusite aguda ativa;
  • Pacientes submetidos a tratamento de outras entidades concomitantes à rinosseptoplastia como: cirurgia inflamatória sinusal, retirada de hipertrofia adenoideana, correção de perfuração septal, otoplastia ou blefaroplastia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto Espalhador
Colocação e fixação com fio de polidioxanona (PDS) 5.0 2 enxertos no terço médio do nariz
Procedimento: Enxerto Espalhador
Colocar e fixar com sutura PDS 5.0 2 enxertos no terço médio do nariz
Outros nomes:
  • Enxertos de terço médio
Sem intervenção: Sem Enxerto Espalhador
Sem enxerto no terço médio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: 180 dias de pós-operatório

O NOSE será utilizado para mensurar a qualidade de vida relacionada à obstrução nasal. É um instrumento validado, projetado especificamente para uso em pacientes com obstrução nasal. De acordo com esta escala, os pacientes são solicitados a avaliar a dificuldade respiratória de uma forma geral e especificamente a dificuldade em respirar pelo nariz, respirar durante o sono e a gravidade de sua congestão nasal. A gravidade dos sintomas é registrada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 ausência de problema e 4 problema grave. As pontuações possíveis variam de 0 a 20 e as pontuações mais altas indicam maior grau de obstrução nasal. A soma dos escores é multiplicada por 5 de forma a obter um escore final que varia de 0 a 100, sendo que valores maiores estão associados a pior qualidade de vida.

A escala será aplicada na linha de base e aos 30, 90 e 180 dias de pós-operatório.
180 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Resultado de Rinoplastia (ROE)
Prazo: 180 dias de pós-operatório
A escala ROE é um questionário, elaborado para avaliação dos resultados da rinoplastia. Este instrumento é composto por seis questões que avaliam três domínios da qualidade de vida: físico, mental/emocional e social. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 4 e convertida em uma pontuação total de 0 a 100, dividindo o valor por 24 e multiplicando por 100. Uma pontuação acima de 85 é considerada excelente e geralmente significa que o paciente está muito satisfeito. No entanto, a comparação dos valores pré e pós-operatórios costuma fornecer as informações mais relevantes. Os pacientes serão solicitados a responder a esta escala na linha de base e aos 30, 90 e 180 dias de pós-operatório.
180 dias de pós-operatório
Escala Visual Analógica - Obstrução Nasal
Prazo: 180 dias de pós-operatório
Os pacientes serão solicitados a preencher uma escala analógico-visual indicando o grau de obstrução nasal, com o instrumento Visual Analogue Scale (VAS). A EVA para obstrução nasal possui 100 mm e esta escala será convertida em uma escala que varia de 0 a 100, sendo que o valor "0" representa ausência de obstrução nasal e o valor "100" corresponde ao maior grau de obstrução nasal possível. A escala será aplicada na linha de base, bem como nos 30,90 e 180 dias de pós-operatório.
180 dias de pós-operatório
Diagnóstico Clínico da Rinite Alérgica
Prazo: Linha de base e 180 dias de pós-operatório
Um questionário de sintomas e intensidade baseado nas recomendações de Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma (ARIA) e tratamento da Rinite Alérgica é aplicado na linha de base e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Linha de base e 180 dias de pós-operatório
Complicações
Prazo: 7 até 180 dias de pós-operatório
O protocolo inclui dados como sangramento, sinais de descolamento do enxerto, presença de crostas, desvio septal residual, sinéquias e perfuração septal a serem avaliados no 7º, 30º, 90º e 180º dias de pós-operatório
7 até 180 dias de pós-operatório
Rinoscopia Anterior e Endoscopia Nasal
Prazo: Linha de base e 180 dias de pós-operatório

Todos os pacientes serão submetidos à rinoscopia anterior e endoscopia nasal com endoscópio nasal rígido de 0 grau. O desvio septal será classificado considerando o lado de desvio máximo (direito/esquerdo), a gravidade da obstrução causada pelo desvio septal (75% de obstrução) e a localização do ponto de maior desvio com base na classificação dos cinco Áreas Cottle.

A avaliação deste desfecho será realizada na consulta pré-operatória, 30, 90 e 180 após a cirurgia.
Linha de base e 180 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91672218400005327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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