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Die Rolle von Spreiztransplantaten bei der Reduktionsrhinoseptoplastik: eine randomisierte klinische Studie mit Bewertung der Lebensqualität

31. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Die nasale Obstruktion ist eines der Hauptprobleme bei der Reduktionsrhinoseptoplastik, da sie die Lebensqualität und die chirurgischen Ergebnisse beeinträchtigt. Ist die Assoziation von Transplantaten im mittleren Drittel mit einer Reduktionsrhinoseptoplastik für eine Steigerung der Lebensqualität im Zusammenhang mit einer nasalen Obstruktion im Vergleich zu einer Reduktionsrhinoseptoplastik ohne die Platzierung dieser Transplantate verantwortlich?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reduktionsrhinoplastik und Rhinoseptoplastik gehören zu den erfolgreichsten ästhetischen Eingriffen in der Plastischen Chirurgie und Otorhinolaryngologie. Nasenverstopfung ist eines der Hauptprobleme bei diesen Verfahren, da sie die Lebensqualität und die Operationsergebnisse beeinträchtigt. Nasenchirurgen haben dem Nasenklappenbereich viel Aufmerksamkeit geschenkt, um eine Nasenverstopfung zu verhindern, und einige behaupten, die Rekonstruktion des mittleren Gewölbes nach einer dorsalen Reduktion mit Transplantaten durchgeführt zu haben. Der Goldstandard für die Rekonstruktion des mittleren Gewölbes nach einer dorsalen Reposition war das Spreader Graft, das zuerst von Sheen befürwortet wurde. Studien zu chirurgischen Techniken zur Behandlung des Nasenklappenkollaps konzentrieren sich viel mehr auf Techniken als auf den Nachweis ihrer Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Reduktions-Rhinoseptoplastik in Frage kamen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Nasenverstopfung;
  • Vorherige Nasen-Nasen-Operation;
  • Symmetrische oder asymmetrische Insuffizienz des mittleren Drittels, die die Platzierung von Transplantaten im mittleren Drittel zur Behandlung dieser Probleme rechtfertigen würde;
  • Vorliegen einer Nasenklappeninsuffizienz als einzige Ursache der Nasenverstopfung;
  • kraniofaziale Anomalien;
  • Vorhandensein von nasosinusalen Tumoren;
  • Aktive akute Rhinosinusitis;
  • Patienten, die sich gleichzeitig mit einer Rhinoseptoplastik einer Behandlung anderer Entitäten unterziehen, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spreader Graft
Platzierung und Befestigung mit 5,0 Polydioxanon (PDS) Naht 2 Transplantate im mittleren Drittel der Nase
Verfahren: Spreader Graft
2 Transplantate im mittleren Drittel der Nase zu platzieren und mit 5,0 PDS-Naht zu befestigen
Andere Namen:
  • Grafts im mittleren Drittel
Kein Eingriff: Ohne Spreader Graft
Keine Verpflanzung im mittleren Drittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertungsskala für nasale Obstruktion (NOSE)
Zeitfenster: 180 postoperative Tage

Die NOSE wird verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit einer nasalen Obstruktion zu messen. Es ist ein validiertes Instrument, das speziell für den Einsatz bei Patienten mit nasaler Obstruktion entwickelt wurde. Gemäß dieser Skala werden die Patienten gebeten, Atemschwierigkeiten im Allgemeinen und insbesondere die Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, das Atmen während des Schlafs und den Schweregrad ihrer verstopften Nase zu bewerten. Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 4 erfasst, wobei 0 das Fehlen eines Problems und 4 ein ernstes Problem bedeutet. Die möglichen Werte reichen von 0 bis 20, und die höheren Werte weisen auf einen höheren Grad an nasaler Obstruktion hin. Die Summe der Punktzahlen wird mit 5 multipliziert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte mit einer schlechteren Lebensqualität einhergehen.

Die Skala wird an der Basislinie und nach 30, 90 und 180 postoperativen Tagen angewendet.
180 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-Skala
Zeitfenster: 180 postoperative Tage
Die ROE-Skala ist ein Fragebogen, der für die Bewertung von Nasenkorrekturergebnissen entwickelt wurde. Dieses Instrument besteht aus sechs Fragen, die drei Bereiche der Lebensqualität bewerten: körperlich, geistig/emotional und sozial. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, indem der Wert durch 24 geteilt und mit 100 multipliziert wird. Eine Punktzahl über 85 gilt als ausgezeichnet und bedeutet im Allgemeinen, dass der Patient sehr zufrieden ist. Der Vergleich von prä- und postoperativen Werten liefert jedoch in der Regel die relevantesten Informationen. Die Patienten werden gebeten, auf dieser Skala in der Grundlinie und nach 30, 90 und 180 postoperativen Tagen zu antworten.
180 postoperative Tage
Visuelle Analogskala – nasale Obstruktion
Zeitfenster: 180 postoperative Tage
Die Patienten werden gebeten, mit dem Instrument Visual Analogue Scale (VAS) eine analog-visuelle Skala auszufüllen, die den Grad der nasalen Obstruktion anzeigt. Die VAS für nasale Obstruktion hat 100 mm und diese Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, und der Wert „0“ steht für keine nasale Obstruktion und der Wert „100“ entspricht dem höchstmöglichen nasalen Obstruktionsgrad. Die Skala wird in der Grundlinie sowie in den Tagen 30, 90 und 180 nach der Operation angewendet.
180 postoperative Tage
Klinische Diagnose der allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Basislinie und 180 postoperative Tage
Ein Fragebogen zu Symptomen und Intensität basierend auf den Empfehlungen der allergischen Rhinitis und ihren Auswirkungen auf Asthma (ARIA) und der Behandlung von allergischer Rhinitis wird zu Studienbeginn und 30, 90 und 180 postoperative Tage angewendet
Basislinie und 180 postoperative Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 7 bis 180 postoperative Tage
Das Protokoll umfasst Daten wie Blutungen, Anzeichen einer Transplantatablösung, Vorhandensein von Krusten, verbleibende Septumdeviation, Synechien und Septumperforation, die am 7., 30., 90. und 180. postoperativen Tag zu bewerten sind
7 bis 180 postoperative Tage
Vordere Rhinoskopie und nasale Endoskopie
Zeitfenster: Basislinie und 180 postoperative Tage

Alle Patienten werden einer anterioren Rhinoskopie und Nasenendoskopie mit einem starren 0-Grad-Nasenendoskop unterzogen. Die Septumdeviation wird unter Berücksichtigung der Seite der maximalen Deviation (rechts / links), des Schweregrads der durch die Septumdeviation verursachten Obstruktion (75 % der Obstruktion) und des Ortes der größten Deviation basierend auf der Klassifizierung der fünf klassifiziert Cottle-Bereiche.

Die Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in der präoperativen Konsultation, 30, 90 und 180 nach der Operation.
Basislinie und 180 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91672218400005327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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