Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spreader-transplantatets rolle i reduktion af næsehornsplastik: et randomiseret klinisk forsøg med livskvalitetsvurdering

31. juli 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nasal obstruktion er en af ​​de største bekymringer ved reduktion af rhinoseptoplastik, fordi det påvirker livskvaliteten og kirurgiske resultater. Er associeringen af ​​midterste tredjedel-transplantater med reduktion af rhinoseptoplastik ansvarlig for en stigning i livskvalitet relateret til nasal obstruktion sammenlignet med reduktion af rhinoseptoplastik uden placering af disse transplantater?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af rhinoplastik og rhinoseptoplastik er blandt de mest gennemførte æstetiske procedurer inden for plastikkirurgi og næse-halskirurgi. Nasal obstruktion er en af ​​de største bekymringer i disse procedurer, fordi det påvirker livskvaliteten og kirurgiske resultater. Næsekirurger har været meget opmærksomme på næseklapområdet for at forhindre nasal obstruktion og nogle hævder rekonstruktion af den midterste hvælving efter dorsal reduktion med grafts. Guldstandarden for genopbygning af mellemhvælvingen efter dorsal reduktion har været spredertransplantatet, som først blev anbefalet af Sheen. Undersøgelser i kirurgiske teknikker til behandling af næseklapkollaps fokuserer meget mere på teknikker end på bevis for dets effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til reduktion af rhinoseptoplastik, som accepterede at deltage i undersøgelsen, og som ikke opfyldte eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af nasal obstruktion;
  • Tidligere nasosinusal kirurgi;
  • Symmetrisk eller asymmetrisk insufficiens af den midterste tredjedel, der ville retfærdiggøre placeringen af ​​midterste tredjedel til behandling af disse problemer;
  • Tilstedeværelse af næseklapinsufficiens som den eneste årsag til nasal obstruktion;
  • Anomalier i kranio-ansigt;
  • Tilstedeværelse af nasosinusale tumorer;
  • Aktiv akut rhinosinusitis;
  • Patienter, der gennemgår behandling af andre enheder samtidig med rhinoseptoplastik, såsom: sinus inflammatorisk kirurgi, adenoid hypertrofi fjernelse, septal perforation korrektion, otoplastik eller blepharoplasty.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spreder graft
Placering og fastgørelse med 5.0 polydioxanon (PDS) sutur 2 transplantater i den midterste tredjedel af næsen
Procedure: Spreder graft
Til at placere og fastgøre med 5,0 PDS sutur 2 transplantater i den midterste tredjedel af næsen
Andre navne:
  • Mellem tredje transplantat
Ingen indgriben: Uden spredergraft
Ingen indpodning i den midterste tredjedel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation Scale (NOSE)
Tidsramme: 180 dage efter operationen

NÆSEN vil blive brugt til at måle livskvaliteten relateret til nasal obstruktion. Det er et valideret instrument specielt designet til brug hos patienter med nasal obstruktion. I henhold til denne skala bliver patienter bedt om at vurdere åndedrætsbesvær på en generel måde og specifikt besværet med at trække vejret gennem næsen, vejrtrækning under søvn og sværhedsgraden af ​​deres tilstoppede næse. Sværhedsgraden af ​​symptomerne registreres på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er fraværet af et problem og 4 er et alvorligt problem. De mulige scorer varierer fra 0 til 20, og de højere score indikerer en højere grad af nasal obstruktion. Summen af ​​scores ganges med 5 for at opnå en endelig score fra 0 til 100, med højere værdier forbundet med dårligere livskvalitet.

Skalaen vil blive anvendt ved basislinjen og 30, 90 og 180 postoperative dage.
180 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) skala
Tidsramme: 180 dage efter operationen
ROE-skalaen er et spørgeskema, designet til evaluering af rhinoplastik resultater. Dette instrument er sammensat af seks spørgsmål, der vurderer tre områder af livskvalitet: fysisk, mental/emotionel og social. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4 og konverteres til en samlet score på 0 til 100, idet værdien divideres med 24 og ganges med 100. En score over 85 anses for fremragende og betyder generelt, at patienten er meget tilfreds. Sammenligningen af ​​præ- og postoperative værdier giver dog normalt den mest relevante information. Patienterne vil blive bedt om at reagere på denne skala i basislinjen og efter 30, 90 og 180 dage efter operationen.
180 dage efter operationen
Visual Analog Scale - Nasal obstruktion
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en analog-visuel skala, der angiver graden af ​​nasal obstruktion, med instrumentet Visual Analogue Scale (VAS). VAS for nasal obstruktion har 100 mm, og denne skala vil blive konverteret til en skala fra 0 til 100, og værdien "0" repræsenterer ingen nasal obstruktion, og værdien "100" svarer til det højest mulige nasal obstruktionsniveau. Skalaen vil blive anvendt i basislinjen såvel som i de 30, 90 og 180 postoperative dage.
180 dage efter operationen
Klinisk diagnose af allergisk rhinitis
Tidsramme: Baseline og 180 postoperative dage
Et spørgeskema over symptomer og intensitet baseret på allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma (ARIA) anbefalinger og behandling af allergisk rhinitis anvendes i basislinjen og 30, 90 og 180 postoperative dage
Baseline og 180 postoperative dage
Komplikationer
Tidsramme: 7 til 180 dage efter operationen
Protokollen omfatter data såsom blødning, tegn på transplantatløsning, tilstedeværelse af skorper, resterende septalafvigelse, synechiae og septalperforation, der skal evalueres på den 7., 30., 90. og 180. postoperative dag
7 til 180 dage efter operationen
Anterior Rhinoskopi og Nasal Endoskopi
Tidsramme: Baseline og 180 postoperative dage

Alle patienter vil blive underkastet anterior rhinoskopi og nasal endoskopi ved brug af et 0 graders stift næseendoskop. Septumafvigelsen vil blive klassificeret under hensyntagen til siden af ​​maksimal afvigelse (højre/venstre), sværhedsgraden af ​​obstruktionen forårsaget af septalafvigelsen (75 % af obstruktionen) og placeringen af ​​punktet med største afvigelse baseret på klassificeringen af ​​de fem Cottle områder.

Evalueringen af ​​dette resultat vil blive udført i den præoperative konsultation, 30, 90 og 180 efter operationen.
Baseline og 180 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91672218400005327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Spreder graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner