Spridartransplantatens roll vid reduktion av näsplastik: en randomiserad klinisk prövning med livskvalitetsbedömning
31 juli 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nasal obstruktion är ett av de största problemen vid reduktion av näsplastik, eftersom det påverkar livskvalitet och operationsresultat.
Är kopplingen mellan transplantat i mitten av tredjedelen med reduktionsrhinoseptoplastik ansvarig för en ökning av livskvaliteten relaterad till näsobstruktion jämfört med reduktionsrhinoseptoplastik utan placering av dessa transplantat?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reduktion av näsplastik och näsplastik är bland de mest utförda estetiska ingreppen inom plastikkirurgi och nässel- och halskirurgi. Nasal obstruktion är ett av de största problemen i dessa procedurer, eftersom det påverkar livskvalitet och operationsresultat.
Näskirurger har ägnat mycket uppmärksamhet åt näsklaffområdet för att förhindra nästäppa och vissa hävdar rekonstruktion av mittvalvet efter dorsal minskning med transplantat.
Guldstandarden för rekonstruktion av mittvalv efter dorsal reduktion har varit spridartransplantatet, som först förespråkades av Sheen.
Studier av kirurgiska tekniker för behandling av näsklaffkollaps fokuserar mycket mer på tekniker än på bevis på dess effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480030
- Rekrytering
- Raphaella Migliavacca
-
Kontakt:
- Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
- Telefonnummer: 555133598249
- E-post: mlavinsky@gmail.com
-
Kontakt:
- Raphaella Migliavacca, MsC
- Telefonnummer: 555133598249
- E-post: raphaellamigliavacca@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till reducerad rhinoseptoplastik som gick med på att delta i studien och som inte uppfyllde uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av nasal obstruktion;
- Tidigare nasosinusal kirurgi;
- Symmetrisk eller asymmetrisk insufficiens av den mellersta tredjedelen som skulle motivera placeringen av mellersta tredjedelen för behandling av dessa problem;
- Närvaro av näsklaffinsufficiens som den enda orsaken till nasal obstruktion;
- Kranio-ansiktsavvikelser;
- Närvaro av nasosinusala tumörer;
- Aktiv akut rhinosinusit;
- Patienter som genomgår behandling av andra enheter samtidigt med näsplastik såsom: sinusinflammatorisk kirurgi, avlägsnande av adenoidhypertrofi, korrigering av septalperforering, otoplastik eller blefaroplastik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spridare graft
Placering och fastsättning med 5.0 polydioxanon (PDS) sutur 2 transplantat i mitten av näsan
|
För att placera och fästa med 5,0 PDS sutur 2 transplantat i mitten av näsan
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Utan spridargraft
Ingen engraftment i mitten tredjedelen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation Scale (NOSE)
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
NÄSAN kommer att användas för att mäta livskvaliteten relaterad till nasal obstruktion. Det är ett validerat instrument speciellt designat för användning hos patienter med nasal obstruktion. Enligt denna skala uppmanas patienter att utvärdera andningssvårigheter på ett allmänt sätt och specifikt svårigheten att andas genom näsan, andas under sömnen och svårighetsgraden av deras nästäppa. Svårighetsgraden av symtomen registreras på en skala från 0 till 4, där 0 är frånvaron av ett problem och 4 är ett allvarligt problem. De möjliga poängen sträcker sig från 0 till 20 och de högre poängen indikerar en högre grad av nasal obstruktion. Summan av poängen multipliceras med 5 för att få ett slutresultat som sträcker sig från 0 till 100, med högre värden förknippade med sämre livskvalitet. Skalan kommer att appliceras vid baslinjen och 30, 90 och 180 dagar efter operationen. |
180 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) Skala
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
ROE-skalan är ett frågeformulär utformat för att utvärdera resultat av näsplastik.
Detta instrument är sammansatt av sex frågor som bedömer tre områden av livskvalitet: fysisk, mental/emotionell och social.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4 och omvandlas till en totalpoäng på 0 till 100, dividerat med värdet med 24 och multiplicerat med 100.
En poäng över 85 anses vara utmärkt och innebär generellt att patienten är mycket nöjd.
Men jämförelsen av pre- och postoperativa värden ger vanligtvis den mest relevanta informationen.
Patienterna kommer att uppmanas att svara på denna skala i baslinjen och 30, 90 och 180 dagar efter operationen.
|
180 dagar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale - Nasal obstruktion
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en analog-visuell skala som anger graden av näsobstruktion, med instrumentet Visual Analogue Scale (VAS).
VAS för nasal obstruktion har 100 mm och denna skala kommer att omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100, och värdet "0" representerar ingen nasal obstruktion och värdet "100" motsvarar den högsta möjliga nasal obstruktionsnivå.
Skalan kommer att tillämpas i baslinjen såväl som under de 30, 90 och 180 postoperativa dagarna.
|
180 dagar efter operationen
|
|
Klinisk diagnos av allergisk rinit
Tidsram: Baslinje och 180 postoperativa dagar
|
Ett frågeformulär med symtom och intensitet baserat på allergisk rinit och dess inverkan på astma (ARIA) rekommendationer och behandling av allergisk rinit tillämpas i baslinjen och 30, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Baslinje och 180 postoperativa dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 7 till 180 dagar efter operationen
|
Protokollet inkluderar data som blödning, tecken på transplantatavlossning, förekomst av skorpor, kvarvarande septalavvikelse, synekier och septalperforering som ska utvärderas den 7:e, 30:e, 90:e och 180:e postoperativa dagarna
|
7 till 180 dagar efter operationen
|
|
Främre rhinoskopi och näsendoskopi
Tidsram: Baslinje och 180 postoperativa dagar
|
Alla patienter kommer att underkastas främre rhinoskopi och nasal endoskopi med ett 0 graders stelt näsendoskop. Septumavvikelsen kommer att klassificeras med hänsyn till sidan av maximal avvikelse (höger/vänster), svårighetsgraden av obstruktionen orsakad av septumavvikelsen (75 % av obstruktionen) och platsen för punkten med största avvikelse baserat på klassificeringen av de fem Cottle områden. Utvärderingen av detta resultat kommer att utföras i den preoperativa konsultationen, 30, 90 och 180 efter operationen. |
Baslinje och 180 postoperativa dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91672218400005327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .