Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przeszczepów typu spreader w redukcyjnej plastyce nosa: randomizowane badanie kliniczne z oceną jakości życia

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Niedrożność nosa jest jednym z głównych problemów w redukcyjnej plastyce nosa, ponieważ wpływa na jakość życia i wyniki zabiegów chirurgicznych. Czy powiązanie przeszczepów środkowego trzeciego odcinka nosa z redukcyjną plastyką nosa odpowiada za wzrost jakości życia związanej z niedrożnością nosa w porównaniu z plastyką redukcyjną nosa bez umieszczenia tych przeszczepów?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Redukcja rhinoplastyki i rhinoseptoplastyki należą do najbardziej udanych zabiegów estetycznych w chirurgii plastycznej i otorynolaryngologii. Niedrożność nosa jest jednym z głównych problemów w tej procedurze, ponieważ wpływa na jakość życia i wyniki operacji. Chirurdzy nosa zwracają dużą uwagę na obszar zastawki nosowej, aby zapobiec niedrożności nosa, a niektórzy twierdzą, że rekonstrukcja sklepienia środkowego po redukcji grzbietu za pomocą przeszczepów. Złotym standardem w rekonstrukcji sklepienia środkowego po redukcji grzbietowej był przeszczep typu spreader, po raz pierwszy zalecany przez Sheena. Badania nad technikami chirurgicznymi w leczeniu zapadnięcia się zastawki nosa koncentrują się bardziej na technikach niż na dowodach ich skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do redukcyjnej plastyki nosa, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy nie spełniali kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak niedrożności nosa;
  • przebyta operacja nosowo-nosowa;
  • Symetryczna lub asymetryczna niewydolność środkowej trzeciej części, która uzasadniałaby umieszczenie przeszczepów środkowej trzeciej części w celu leczenia tych problemów;
  • Obecność niedomykalności zastawki nosowej jako jedynej przyczyny niedrożności nosa;
  • Anomalie czaszkowo-twarzowe;
  • Obecność guzów nosowo-nosowych;
  • Aktywne ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;
  • Pacjenci poddawani leczeniu innych jednostek towarzyszących plastyce nosa, takich jak: operacja zapalenia zatok, usunięcie przerostu migdałka gardłowego, korekcja perforacji przegrody, otoplastyka czy blefaroplastyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep rozprzestrzeniający
Umieszczenie i przymocowanie za pomocą szwu polidioksanonowego 5,0 (PDS) 2 przeszczepy w środkowej jednej trzeciej części nosa
Procedura: Przeszczep rozprzestrzeniający
Umieścić i przymocować szwem 5,0 PDS 2 przeszczepy w środkowej trzeciej części nosa
Inne nazwy:
  • Środkowe trzecie przeszczepy
Brak interwencji: Bez przeszczepu rozsiewacza
Brak wszczepienia w środkowej trzeciej części

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: 180 dni po operacji

NOSE posłuży do pomiaru jakości życia związanej z niedrożnością nosa. Jest to zwalidowany instrument zaprojektowany specjalnie do stosowania u pacjentów z niedrożnością nosa. Według tej skali pacjenci proszeni są o ogólną ocenę trudności w oddychaniu, aw szczególności trudności w oddychaniu przez nos, oddychanie podczas snu oraz nasilenie przekrwienia błony śluzowej nosa. Nasilenie objawów rejestruje się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 poważny problem. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niedrożności nosa. Sumę wyników mnoży się przez 5, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wiążą się z gorszą jakością życia.

Skala zostanie zastosowana na linii podstawowej oraz po 30, 90 i 180 dniach po operacji.
180 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wyników plastyki nosa (ROE).
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Skala ROE jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wyników plastyki nosa. Narzędzie to składa się z sześciu pytań, które oceniają trzy domeny jakości życia: fizyczną, umysłową/emocjonalną i społeczną. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 i przeliczane na całkowity wynik od 0 do 100, dzieląc wartość przez 24 i mnożąc przez 100. Wynik powyżej 85 jest uważany za doskonały i ogólnie oznacza, że ​​pacjent jest bardzo zadowolony. Jednak porównanie wartości przed i pooperacyjnych zazwyczaj dostarcza najistotniejszych informacji. Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź na tę skalę w linii podstawowej oraz po 30, 90 i 180 dniach po operacji.
180 dni po operacji
Wizualna skala analogowa — niedrożność nosa
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali analogowo-wizualnej określającej stopień niedrożności nosa za pomocą przyrządu Visual Analogue Scale (VAS). VAS dla niedrożności nosa ma 100 mm i ta skala zostanie przekształcona w skalę od 0 do 100, a wartość „0” oznacza brak niedrożności nosa, a wartość „100” odpowiada najwyższemu możliwemu poziomowi niedrożności nosa. Skala będzie stosowana w linii podstawowej oraz w 30,90 i 180 dobie pooperacyjnej.
180 dni po operacji
Diagnostyka kliniczna alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 180 dni pooperacyjnych
Kwestionariusz objawów i nasilenia oparty na zaleceniach i leczeniu alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA) jest stosowany w linii podstawowej oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
Linia podstawowa i 180 dni pooperacyjnych
Komplikacje
Ramy czasowe: 7 do 180 dni pooperacyjnych
Protokół zawiera dane takie jak krwawienie, oznaki odłączenia przeszczepu, obecność strupów, resztkowe odchylenie przegrody, zrosty i perforacja przegrody do oceny w 7., 30., 90. i 180. dniu po operacji
7 do 180 dni pooperacyjnych
Rynoskopia przednia i endoskopia nosa
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 180 dni pooperacyjnych

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rynoskopii przedniej i endoskopii nosa przy użyciu sztywnego endoskopu nosowego 0 stopni. Odchylenie przegrody zostanie sklasyfikowane z uwzględnieniem strony maksymalnego odchylenia (prawa / lewa), ciężkości niedrożności spowodowanej przez odchylenie przegrody (75% niedrożności) oraz lokalizacji punktu największego odchylenia w oparciu o klasyfikację pięciu Obszary Cottle.

Ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona podczas konsultacji przedoperacyjnej, 30, 90 i 180 po operacji.
Linia podstawowa i 180 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91672218400005327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Badania kliniczne na Przeszczep rozprzestrzeniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj