Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль спредер-графтов в редукционной риносептопластике: рандомизированное клиническое исследование с оценкой качества жизни

31 июля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Заложенность носа является одной из основных проблем при редукционной риносептопластике, поскольку она влияет на качество жизни и результаты операции. Является ли связь трансплантатов средней трети с редукционной риносептопластикой причиной повышения качества жизни, связанного с заложенностью носа, по сравнению с редукционной риносептопластикой без размещения этих трансплантатов?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Редукционная ринопластика и риносептопластика являются одними из самых совершенных эстетических процедур в пластической хирургии и оториноларингологии. Заложенность носа является одной из основных проблем при этой процедуре, поскольку она влияет на качество жизни и результаты операции. Носовые хирурги уделяют большое внимание области носового клапана, чтобы предотвратить заложенность носа, и некоторые утверждают, что реконструкция среднего свода после дорсальной репозиции трансплантатами. Золотым стандартом для реконструкции среднего свода после дорсальной редукции был распорный трансплантат, впервые предложенный Sheen. Исследования хирургических методов лечения коллапса носового клапана сосредоточены больше на методах, чем на доказательствах их эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90480030
        • Рекрутинг
        • Raphaella Migliavacca
        • Контакт:
          • Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
          • Номер телефона: 555133598249
          • Электронная почта: mlavinsky@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подходящие для редукционной риносептопластики, которые согласились участвовать в исследовании и не соответствовали критериям исключения.

Критерий исключения:

  • Отсутствие заложенности носа;
  • Назосинусальные операции в анамнезе;
  • Симметричная или асимметричная недостаточность средней трети, оправдывающая размещение трансплантатов средней трети для лечения этих проблем;
  • Наличие недостаточности носового клапана как единственной причины заложенности носа;
  • черепно-лицевые аномалии;
  • Наличие опухолей носоглотки;
  • Активный острый риносинусит;
  • Пациенты, проходящие лечение других заболеваний, сопутствующих риносептопластике, таких как: хирургия воспаления пазухи, удаление гипертрофии аденоидов, коррекция перфорации перегородки, отопластика или блефаропластика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширитель трансплантата
Размещение и крепление полидиоксаноновым (PDS) швом 5,0 2 графтов в средней трети носа
Процедура: Расширитель трансплантата
Наложить и прикрепить швом 5.0 PDS 2 трансплантата в средней трети носа.
Другие имена:
  • Средняя треть трансплантатов
Без вмешательства: Без расширителя трансплантата
Отсутствие приживления в средней трети

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: 180 послеоперационных дней

NOSE будет использоваться для измерения качества жизни, связанного с заложенностью носа. Это утвержденный инструмент, специально разработанный для использования у пациентов с заложенностью носа. В соответствии с этой шкалой пациентов просят оценить затруднение дыхания в целом и, в частности, затруднение дыхания через нос, дыхание во сне и тяжесть заложенности носа. Тяжесть симптомов регистрируют по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблемы, а 4 — серьезную проблему. Возможные баллы варьируются от 0 до 20, и более высокие баллы указывают на более высокую степень заложенности носа. Сумма баллов умножается на 5, чтобы получить окончательный балл от 0 до 100, где более высокие значения связаны с более низким качеством жизни.

Шкала будет применяться на исходной линии и через 30, 90 и 180 дней после операции.
180 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки результатов ринопластики (ROE)
Временное ограничение: 180 послеоперационных дней
Шкала ROE представляет собой опросник, предназначенный для оценки результатов ринопластики. Этот инструмент состоит из шести вопросов, которые оценивают три области качества жизни: физическую, умственную/эмоциональную и социальную. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 и преобразуется в общий балл от 0 до 100, путем деления значения на 24 и умножения на 100. Оценка выше 85 считается отличной и обычно означает, что пациент очень доволен. Однако сравнение предоперационных и послеоперационных значений обычно дает наиболее актуальную информацию. Пациентов попросят ответить по этой шкале в исходном состоянии и через 30, 90 и 180 послеоперационных дней.
180 послеоперационных дней
Визуальная аналоговая шкала — заложенность носа
Временное ограничение: 180 послеоперационных дней
Пациентов попросят заполнить аналогово-визуальную шкалу, указывающую степень заложенности носа, с помощью прибора Visual Analogue Scale (VAS). ВАШ для назальной обструкции составляет 100 мм, и эта шкала будет преобразована в шкалу от 0 до 100, причем значение «0» означает отсутствие назальной обструкции, а значение «100» соответствует максимально возможному уровню назальной обструкции. Шкала будет применяться в исходном состоянии, а также через 30, 90 и 180 дней после операции.
180 послеоперационных дней
Клиническая диагностика аллергического ринита
Временное ограничение: Исходный уровень и 180 дней после операции
Опросник симптомов и интенсивности, основанный на рекомендациях по аллергическому риниту и его влиянию на астму (ARIA) и лечении аллергического ринита, применяется на исходном уровне и через 30, 90 и 180 дней после операции.
Исходный уровень и 180 дней после операции
Осложнения
Временное ограничение: От 7 до 180 дней после операции
Протокол включает такие данные, как кровотечение, признаки отслойки трансплантата, наличие корок, остаточное искривление перегородки, синехии и перфорацию перегородки, подлежащие оценке на 7-й, 30-й, 90-й и 180-й дни после операции.
От 7 до 180 дней после операции
Передняя риноскопия и носовая эндоскопия
Временное ограничение: Исходный уровень и 180 дней после операции

Все пациенты будут подвергнуты передней риноскопии и назальной эндоскопии с использованием жесткого назального эндоскопа 0 градусов. Искривление перегородки будет классифицироваться с учетом стороны максимального отклонения (вправо/влево), тяжести обструкции, вызванной отклонением перегородки (75% обструкции), и расположения точки наибольшего отклонения на основе классификации пяти Коттеджные районы.

Оценка этого результата будет проводиться на предоперационной консультации, через 30, 90 и 180 минут после операции.
Исходный уровень и 180 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91672218400005327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширитель трансплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться