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축소 코 성형술에서 스프레더 이식편의 역할: 삶의 질 평가를 통한 무작위 임상 시험

2020년 7월 31일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
비강 폐쇄는 삶의 질과 수술 결과에 영향을 미치기 때문에 축소 코 성형술의 주요 관심사 중 하나입니다. 중간 1/3 이식편과 축소 코 성형술의 연관성은 이러한 이식편을 배치하지 않은 축소 코 성형술과 비교할 때 비강 폐쇄와 관련된 삶의 질 증가에 대한 책임이 있습니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

축소 코 성형술 및 코 성형술은 성형 외과 및 이비인후과에서 가장 성취도가 높은 미용 시술 중 하나입니다. 비강 폐쇄는 삶의 질과 수술 결과에 영향을 미치기 때문에 이 절차에서 주요 관심사 중 하나입니다. 비강외과의사들은 코막힘을 예방하기 위해 비중격만곡증 부위에 많은 관심을 기울여 왔으며, 일부에서는 이식편을 이용한 등축소술 후 중간볼트의 재건을 주장하기도 합니다. 지느러미 축소 후 중간 볼트 재건을 위한 황금 표준은 Sheen이 처음 옹호한 스프레더 이식편이었습니다. 비강 판막 허탈 치료를 위한 수술 기술에 대한 연구는 그 효능의 증거보다 기술에 훨씬 더 초점을 맞추고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90480030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의하고 제외 기준을 충족하지 못한 축소 코 성형술 대상 환자

제외 기준:

  • 비강 폐쇄의 부재;
  • 이전 비부비동 수술;
  • 이러한 문제의 치료를 위해 중간 1/3 이식편의 배치를 정당화하는 중간 1/3의 대칭 또는 비대칭 불충분;
  • 비강 폐쇄의 유일한 원인으로서 비강 판막 부전의 존재;
  • 두개안면기형;
  • 비부비동 종양의 존재;
  • 활동성 급성 비부비동염;
  • 부비동 염증 수술, 아데노이드 비대 제거, 비중격 천공 교정, 이 성형술 또는 안검 성형술과 같은 코성형술에 수반되는 다른 개체의 치료를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스프레더 그래프트
5.0 PDS(Polydioxanone) 봉합사로 코 중간 1/3에 이식편 2개를 삽입하고 부착합니다.
절차: 스프레더 그래프트
5.0 PDS 봉합사로 2개의 이식편을 코 중간 1/3에 위치시키고 부착하기 위해
다른 이름들:
  • 중간 3분의 1 이식편
간섭 없음: 스프레더 그래프트 없음
중간 3분의 1에 생착 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 폐쇄 증상 평가 척도(NOSE)
기간: 수술 후 180일

NOSE는 비강 폐쇄와 관련된 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 비강 폐쇄 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 검증된 기구입니다. 이 척도에 따르면 환자는 일반적인 방식으로 호흡 곤란, 특히 코를 통한 호흡 곤란, 수면 중 호흡, 코막힘의 정도를 평가하도록 요청받습니다. 증상의 심각도는 0에서 4까지의 척도로 기록되며, 0은 문제가 없는 상태이고 4는 심각한 문제입니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 코 막힘 정도가 높음을 나타냅니다. 점수의 합은 0에서 100까지의 최종 점수를 얻기 위해 5를 곱하며, 값이 높을수록 삶의 질이 낮습니다.

척도는 기준선과 수술 후 30일, 90일 및 180일에 적용됩니다.
수술 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 성형 결과 평가(ROE) 척도
기간: 수술 후 180일
ROE 척도는 코성형 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 이 도구는 신체적, 정신적/정서적, 사회적 삶의 질의 세 가지 영역을 평가하는 6가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 총점으로 변환되며 값을 24로 나누고 100을 곱합니다. 85점 이상의 점수는 우수한 것으로 간주되며 일반적으로 환자가 매우 만족함을 의미합니다. 그러나 일반적으로 수술 전 값과 수술 후 값을 비교하면 가장 관련성이 높은 정보를 얻을 수 있습니다. 환자는 기준선과 수술 후 30일, 90일 및 180일에 이 척도에 응답하도록 요청받을 것입니다.
수술 후 180일
시각적 아날로그 척도 - 비강 폐쇄
기간: 수술 후 180일
환자는 VAS(Visual Analogue Scale) 기구를 사용하여 비강 폐쇄 정도를 나타내는 아날로그-시각 척도를 작성해야 합니다. 비강 폐쇄에 대한 VAS는 100mm이며 이 척도는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 값 "0"은 비강 폐쇄가 없음을 나타내고 값 "100"은 가능한 가장 높은 비폐색 수준에 해당합니다. 척도는 수술 후 30일, 90일 및 180일뿐만 아니라 기준선에도 적용됩니다.
수술 후 180일
알레르기성 비염의 임상진단
기간: 기준선 및 수술 후 180일
알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향(ARIA) 권장 사항 및 알레르기성 비염의 치료에 기반한 증상 및 강도에 대한 설문지가 기준선과 수술 후 30, 90 및 180일에 적용됩니다.
기준선 및 수술 후 180일
합병증
기간: 수술 후 7~180일
프로토콜에는 수술 후 7일, 30일, 90일 및 180일에 평가할 출혈, 이식편 박리 징후, 딱지 존재, 잔류 비중격 편위, 유착 및 비중격 천공과 같은 데이터가 포함됩니다.
수술 후 7~180일
전방비강경 및 비강내시경
기간: 기준선 및 수술 후 180일

모든 환자는 0도 강성 비강 내시경을 사용하여 전방 비경 검사 및 비강 내시경 검사를 받게 됩니다. 비중격 만곡은 최대 편위가 있는 쪽(오른쪽/왼쪽), 비중격 만곡으로 인한 폐쇄 정도(폐색의 75%), 최대 편위 지점의 위치 등을 고려하여 5가지 분류를 기준으로 분류하게 됩니다. 목축 지역.

이 결과에 대한 평가는 수술 전 상담, 수술 후 30, 90, 180에서 수행됩니다.
기준선 및 수술 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 연구 책임자: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91672218400005327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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