A szétszóródó graftok szerepe a redukciós rhinoseptoplasztikában: randomizált klinikai vizsgálat az életminőség felmérésével
2020. július 31. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Az orr-elzáródás a redukciós rhinoseptoplastika egyik fő problémája, mivel befolyásolja az életminőséget és a műtéti eredményeket.
A középső harmad graftok és a redukciós rhinoseptoplasztika összekapcsolása felelős-e az orr-elzáródáshoz kapcsolódó életminőség-javulásért, ha összehasonlítjuk a redukciós rhinoseptoplasztikával ezeknek a graftoknak a behelyezése nélkül?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A redukciós orrplasztika és orr-szeptoplasztika a plasztikai sebészet és fül-orr-gégészet legsikeresebb esztétikai eljárásai közé tartozik. Az orr elzáródása az egyik fő probléma ezen eljárások során, mert befolyásolja az életminőséget és a műtéti eredményeket.
Az orrsebészek nagy figyelmet fordítottak az orrbillentyűk területére, hogy megakadályozzák az orr elzáródását, és egyesek azt állítják, hogy a graftokkal végzett háti redukció után a középső boltozat rekonstrukciója történik.
A középboltozat dorsalis redukció utáni rekonstrukciójának aranystandardja a szórógraft volt, amelyet először Sheen szorgalmazott.
Az orrbillentyű-összeomlás kezelésére szolgáló sebészeti technikákkal kapcsolatos tanulmányok sokkal inkább a technikákra összpontosítanak, mint a hatékonyságának bizonyítékára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90480030
- Toborzás
- Raphaella Migliavacca
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
- Telefonszám: 555133598249
- E-mail: mlavinsky@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphaella Migliavacca, MsC
- Telefonszám: 555133598249
- E-mail: raphaellamigliavacca@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Redukciós orrplasztikára jogosult betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Az orr elzáródásának hiánya;
- Korábbi nasosinusális műtét;
- A középső harmad szimmetrikus vagy aszimmetrikus elégtelensége, amely indokolná a középső harmad graftjának elhelyezését ezen problémák kezelésére;
- Az orrbillentyű-elégtelenség jelenléte, mint az orr-elzáródás egyetlen oka;
- Cranio-arc anomáliák;
- nasosinusális daganatok jelenléte;
- Aktív akut rhinosinusitis;
- Azok a betegek, akik orrseptoplasztikával egyidejűleg más entitások kezelésén esnek át, mint például: sinus gyulladásos műtét, adenoid hipertrófia eltávolítása, septum perforáció korrekciója, fülplasztika vagy blefaroplasztika.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spreader graft
Felhelyezés és rögzítés 5.0 polidioxanon (PDS) varrattal 2 graft az orr középső harmadában
|
2 graft elhelyezése és rögzítése 5.0 PDS varrattal az orr középső harmadába
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Spreader graft nélkül
A középső harmadban nincs beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr-elzáródás Tünetértékelési Skála (NOSE)
Időkeret: 180 posztoperatív nap
|
Az ORRT az orr-elzáródáshoz kapcsolódó életminőség mérésére fogják használni. Ez egy validált műszer, amelyet kifejezetten orr-elzáródásban szenvedő betegek számára terveztek. E skála szerint a betegeket arra kérik, hogy általánosan értékeljék a légzési nehézséget, különösen az orron keresztüli légzés nehézségét, az alvás közbeni légzést és az orrdugulás súlyosságát. A tünetek súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán rögzítjük, ahol a 0 a probléma hiányát, a 4 pedig a súlyos problémát jelenti. A lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú orrdugulást jeleznek. A pontszámok összegét megszorozzuk 5-tel, így 0-tól 100-ig terjedő végső pontszámot kapunk, ahol a magasabb értékek a rosszabb életminőséghez kapcsolódnak. A skálát az alapvonalon és a műtét utáni 30., 90. és 180. napon alkalmazzák. |
180 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrplasztika eredményét értékelő (ROE) skála
Időkeret: 180 posztoperatív nap
|
A ROE skála egy kérdőív, amely az orrplasztika eredményeinek értékelésére szolgál.
Ez az eszköz hat kérdésből áll, amelyek az életminőség három területét értékelik: fizikai, mentális / érzelmi és szociális.
Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontoznak, és 0-tól 100-ig terjedő összpontszámra konvertálják, az értéket elosztják 24-gyel, és megszorozzák 100-zal.
A 85 feletti pontszám kiválónak számít, és általában azt jelenti, hogy a beteg nagyon elégedett.
Általában azonban a pre- és posztoperatív értékek összehasonlítása szolgáltatja a leglényegesebb információkat.
A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak erre a skálára az alapvonalon és a 30., 90. és 180. posztoperatív napon.
|
180 posztoperatív nap
|
|
Vizuális analóg skála – orr-elzáródás
Időkeret: 180 posztoperatív nap
|
A betegeket arra kérik, hogy a Visual Analogue Scale (VAS) műszerrel töltsenek ki egy analóg-vizuális skálát, amely jelzi az orr-elzáródás mértékét.
Az orrdugulás VAS-ja 100 mm-es, és ez a skála 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul át, és a „0” érték azt jelenti, hogy nincs orrdugulás, a „100” érték pedig a lehető legmagasabb orrdugulási szintnek felel meg.
A skálát az alapvonalon, valamint a 30, 90 és 180 posztoperatív napon alkalmazzák.
|
180 posztoperatív nap
|
|
Az allergiás rhinitis klinikai diagnózisa
Időkeret: Alapvonal és 180 posztoperatív nap
|
Az allergiás nátha és az asztmára gyakorolt hatása (ARIA) ajánlásai és kezelése alapján készült kérdőív a tünetekről és intenzitásról az allergiás nátha kezelésében és a 30, 90 és 180 posztoperatív napon.
|
Alapvonal és 180 posztoperatív nap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 7-től 180 posztoperatív napig
|
A protokoll olyan adatokat tartalmaz, mint a vérzés, a graft leválásának jelei, a kéreg jelenléte, a maradék septum eltérés, a synechia és a septum perforációja, amelyeket a 7., 30., 90. és 180. posztoperatív napon kell értékelni.
|
7-től 180 posztoperatív napig
|
|
Elülső rhinoszkópia és orr endoszkópia
Időkeret: Alapvonal és 180 posztoperatív nap
|
Minden beteget elülső rhinoszkópiának és orr endoszkópiának vetnek alá 0 fokos merev orr endoszkóppal. A septális eltérést a maximális eltérés oldala (jobb/bal), a septális eltérés okozta elzáródás súlyossága (az elzáródás 75%-a) és a legnagyobb eltérési pont elhelyezkedése alapján osztályozzuk az ötös besorolása alapján. Szarvasmarha területek. Ennek az eredménynek az értékelése a preoperatív konzultáció során történik, 30, 90 és 180 a műtét után. |
Alapvonal és 180 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91672218400005327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .