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Il ruolo degli innesti di diffusione nella rinosettoplastica riduttiva: uno studio clinico randomizzato con valutazione della qualità della vita

31 luglio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
L'ostruzione nasale è una delle maggiori preoccupazioni nella rinosettoplastica riduttiva, perché influisce sulla qualità della vita e sugli esiti chirurgici. L'associazione degli innesti del terzo medio con la rinosettoplastica riduttiva è responsabile di un aumento della qualità della vita correlata all'ostruzione nasale rispetto alla rinosettoplastica riduttiva senza il posizionamento di questi innesti?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinoplastica riduttiva e la rinosettoplastica sono tra le procedure estetiche più compiute in Chirurgia Plastica e Otorinolaringoiatria. L'ostruzione nasale è una delle maggiori preoccupazioni in queste procedure, perché influisce sulla qualità della vita e sui risultati chirurgici. I chirurghi nasali hanno prestato molta attenzione all'area della valvola nasale per prevenire l'ostruzione nasale e alcuni affermano la ricostruzione della volta mediana dopo la riduzione dorsale con innesti. Il gold standard per la ricostruzione della volta mediana dopo la riduzione dorsale è stato l'innesto divaricatore, sostenuto per la prima volta da Sheen. Gli studi sulle tecniche chirurgiche per il trattamento del collasso della valvola nasale si concentrano molto più sulle tecniche che sull'evidenza della sua efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90480030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti eleggibili per la rinosettoplastica riduttiva che hanno accettato di partecipare allo studio e che non hanno soddisfatto i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Assenza di ostruzione nasale;
  • Precedente chirurgia nasosinusale;
  • Insufficienza simmetrica o asimmetrica del terzo medio che giustificherebbe il posizionamento di innesti del terzo medio per il trattamento di questi problemi;
  • Presenza di insufficienza della valvola nasale come unica causa di ostruzione nasale;
  • Anomalie cranio-facciali;
  • Presenza di tumori nasosinusali;
  • rinosinusite acuta attiva;
  • Pazienti sottoposti a trattamento di altre entità concomitanti alla rinosettoplastica come: chirurgia infiammatoria del seno, rimozione dell'ipertrofia adenoidea, correzione della perforazione del setto, otoplastica o blefaroplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di diffusione
Posizionamento e attacco con sutura in polidiossanone 5.0 (PDS) 2 innesti nel terzo medio del naso
Procedura: Innesto di diffusione
Per posizionare e fissare con una sutura PDS 5.0 2 innesti nel terzo medio del naso
Altri nomi:
  • Innesti del terzo medio
Nessun intervento: Senza innesto divaricatore
Nessun attecchimento nel terzo medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: 180 giorni postoperatori

Il NASO verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata all'ostruzione nasale. È uno strumento convalidato specificamente progettato per l'uso in pazienti con ostruzione nasale. Secondo questa scala ai pazienti viene chiesto di valutare la difficoltà respiratoria in modo generale e nello specifico la difficoltà a respirare attraverso il naso, a respirare durante il sonno e la gravità della loro congestione nasale. La gravità dei sintomi viene registrata su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di un problema e 4 un problema serio. I punteggi possibili vanno da 0 a 20 ei punteggi più alti indicano un grado più elevato di ostruzione nasale. La somma dei punteggi viene moltiplicata per 5 in modo da ottenere un punteggio finale che va da 0 a 100, con valori più alti associati a una minore qualità della vita.

La scala verrà applicata alla linea di base ea 30, 90 e 180 giorni postoperatori.
180 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'esito della rinoplastica (ROE).
Lasso di tempo: 180 giorni postoperatori
La scala ROE è un questionario, progettato per la valutazione dei risultati della rinoplastica. Questo strumento è composto da sei domande che valutano tre domini della qualità della vita: fisico, mentale/emotivo e sociale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4 e convertita in un punteggio totale da 0 a 100, dividendo il valore per 24 e moltiplicando per 100. Un punteggio superiore a 85 è considerato eccellente e indica generalmente che il paziente è molto soddisfatto. Tuttavia, il confronto dei valori pre e postoperatori di solito fornisce le informazioni più rilevanti. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questa scala nella linea di base ea 30, 90 e 180 giorni postoperatori.
180 giorni postoperatori
Scala analogica visiva - Ostruzione nasale
Lasso di tempo: 180 giorni postoperatori
Ai pazienti verrà chiesto di compilare una scala analogico-visiva indicante il grado di ostruzione nasale, con lo strumento Visual Analogue Scale (VAS). La VAS per l'ostruzione nasale ha 100 mm e questa scala verrà convertita in una scala che va da 0 a 100, e il valore "0" rappresenta nessuna ostruzione nasale e il valore "100" corrisponde al livello di ostruzione nasale più alto possibile. La scala verrà applicata nella linea di base così come nei 30, 90 e 180 giorni postoperatori.
180 giorni postoperatori
Diagnosi clinica di rinite allergica
Lasso di tempo: Linea di base e 180 giorni postoperatori
Un questionario sui sintomi e sull'intensità basato sulle raccomandazioni e sul trattamento della rinite allergica della rinite allergica e del suo impatto sull'asma (ARIA) viene applicato nella linea di base e 30, 90 e 180 giorni postoperatori
Linea di base e 180 giorni postoperatori
Complicazioni
Lasso di tempo: 7 fino a 180 giorni postoperatori
Il protocollo include dati come sanguinamento, segni di distacco dell'innesto, presenza di croste, deviazione settale residua, sinechie e perforazione settale da valutare in 7°, 30°, 90° e 180° giorno postoperatorio
7 fino a 180 giorni postoperatori
Rinoscopia anteriore ed endoscopia nasale
Lasso di tempo: Linea di base e 180 giorni postoperatori

Tutti i pazienti saranno sottoposti a rinoscopia anteriore ed endoscopia nasale utilizzando un endoscopio nasale rigido a 0 gradi. La deviazione settale verrà classificata considerando il lato di massima deviazione (destro/sinistro), la gravità dell'ostruzione causata dalla deviazione settale (75% dell'ostruzione) e la localizzazione del punto di massima deviazione in base alla classificazione dei cinque Aree di Cotto.

La valutazione di questo risultato verrà eseguita nella consultazione preoperatoria, 30, 90 e 180 dopo l'intervento.
Linea di base e 180 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91672218400005327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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