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BRCA1/2 流感疫苗

2026年7月7日更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

BRCA1 或 BRCA2 携带者的流感疫苗研究

评估未患癌症的 BRCA1/2 突变携带者的免疫功能，特别是确定具有种系功能丧失 BRCA1/2 突变的健康个体的免疫功能是否影响整体免疫健康和健康。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

生物：季节性流感疫苗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

25 岁及以上的患者，在佩雷尔曼高级医学中心的癌症风险评估计划 (CREP) 中就诊，患有 BRCA1 或 BRCA2 突变。

描述

纳入标准：

男性和女性
25岁以上
BRCA1 或 BRCA2 致病性或可能致病性突变
除了非黑色素瘤皮肤癌、局限性甲状腺癌、任何类型的原位癌外，没有个人癌症史
参与者必须签署知情同意书

排除标准：

是否对流感疫苗过敏
在过去 6 个月内接种过流感疫苗
需要泼尼松、甲氨蝶呤或其他免疫抑制药物
有艾滋病病毒感染
有实体器官肿瘤或骨髓移植病史
需要联合免疫治疗；
在流感疫苗研究期间，是否正在进行其他需要抽血的研究，总抽血量可能超过 450 毫升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估季节性流感疫苗接种后未患癌症的女性 BRCA1/2 突变携带者的免疫功能大体时间：2年	主要目标的分析将取决于从第 0 天到最后一次研究访问期间菌株特异性中和抗体滴度变化的确定，按照世界卫生组织 (WHO) 所述的标准测定进行。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
探索性分析-B细胞的表型评估大体时间：2年	每个时间点 B 和 T 细胞对疫苗反应的表型评估。表型分析涉及对来自所有受试者（每个受试者 10 mL 血液）的外周血单核细胞 (PBMC) 的流式细胞术。	2年
探索性分析 - 转录评估大体时间：2年	在第 7-10 天时间点对 B 细胞和 T 细胞对疫苗的反应进行转录评估。转录分析包括定量实时 PCR (RT-qPCR) 和 RNA 测序 (RNAseq) 可以在第 7-10 天的时间点对研究对象的子集进行。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

调查人员

首席研究员：Susan Domchek, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月28日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日