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Vaccin contre la grippe BRCA1/2

1 octobre 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Étude sur le vaccin antigrippal chez les porteurs de BRCA1 ou BRCA2

Évaluer la fonction immunitaire chez les porteurs de la mutation BRCA1/2 sans cancer, en particulier pour déterminer si la fonction immunitaire chez les personnes en bonne santé présentant une perte de fonction germinale des mutations BRCA1/2, a un impact sur la santé et la forme immunitaire globales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 25 ans et plus, vus au Programme d'évaluation des risques de cancer (CREP) du Perelman Center for Advanced Medicine avec mutation BRCA1 ou BRCA2.

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Plus de 25 ans
  • BRCA1 ou BRCA2 pathogène ou mutation pathogène probable
  • Aucun antécédent personnel de cancer en dehors du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer localisé de la thyroïde, des cancers in situ de tout type
  • Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sont allergiques à la vaccination antigrippale
  • Avoir été vacciné contre la grippe au cours des 6 derniers mois
  • Nécessite de la prednisone, du méthotrexate ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Avoir une infection à VIH
  • Avoir des antécédents de tumeur d'organe solide ou de greffe de moelle osseuse
  • Nécessite une immunothérapie combinée ;
  • Sont sur d'autres études nécessitant des prélèvements sanguins qui pourraient dépasser 450 ml au total pendant la période de l'étude sur le vaccin antigrippal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fonction immunitaire chez les femmes porteuses de la mutation BRCA1/2 sans cancer après la vaccination contre la grippe saisonnière
Délai: 2 années
L'analyse de l'objectif principal dépendra de la détermination du changement de titre d'anticorps neutralisant spécifique à la souche du jour 0 à la dernière visite d'étude, effectuée comme test standard tel que décrit par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire - évaluation phénotypique de la cellule B
Délai: 2 années
Évaluation phénotypique des réponses des lymphocytes B et T au vaccin à chaque instant. L'analyse phénotypique implique la cytométrie en flux sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de tous les sujets (10 ml de sang par sujet).
2 années
Analyse exploratoire - évaluation transcriptionnelle
Délai: 2 années
Évaluation transcriptionnelle des réponses des lymphocytes B et T au vaccin aux jours 7 à 10. Des analyses transcriptionnelles, y compris la PCR quantitative en temps réel (RT-qPCR) et le séquençage de l'ARN (RNAseq) peuvent être effectuées sur un sous-ensemble de sujets de l'étude au jour 7-10.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 11119
  • 834194 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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