BRCA1/2 influenza elleni védőoltás
2026. július 7. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Influenza vakcina vizsgálata BRCA1 vagy BRCA2 hordozókban
A BRCA1/2 mutációt hordozók immunfunkciójának értékelése rák nélkül, különösen annak meghatározása érdekében, hogy az egészséges egyének immunfunkciója, akiknél csíravonal-funkcióvesztés BRCA1/2 mutációkat szenved, befolyásolja-e az általános immunrendszer egészségét és fittségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
25 éves és idősebb betegek, akiket a Perelman Center for Advanced Medicine rákkockázatértékelési programjában (CREP) láttak BRCA1 vagy BRCA2 mutációval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 25 év felett
- BRCA1 vagy BRCA2 patogén vagy valószínű patogén mutáció
- Nincs személyes rákos anamnézis, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a lokalizált pajzsmirigyrákot és bármilyen típusú in situ rákot
- A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az influenza elleni védőoltásra
- Kapott influenza elleni védőoltást az elmúlt 6 hónapban
- Prednizonra, metotrexátra vagy más immunszuppresszív gyógyszerre van szükség
- HIV-fertőzése van
- Anamnézisében szilárd szervdaganat vagy csontvelő-transzplantáció szerepel
- Kombinált immunterápia szükséges;
- Olyan egyéb vizsgálatokon vesznek részt, amelyek vérvételt igényelnek, és amelyek összesen meghaladhatják a 450 ml-t az influenza vakcina vizsgálatának időszakában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szezonális influenza elleni védőoltást követően rák nélküli női BRCA1/2 mutációhordozók immunfunkciójának értékelése
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges cél analízise a törzsspecifikus neutralizáló antitest-titer változásának meghatározásától függ a 0. naptól az utolsó vizsgálati látogatásig, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által leírt standard vizsgálatként hajtanak végre.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró elemzés – a B-sejt fenotípusos értékelése
Időkeret: 2 év
|
A vakcinára adott B- és T-sejtes válaszok fenotípusos értékelése minden időpontban.
A fenotípusos elemzés magában foglalja az összes alany perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) végzett áramlási citometriát (10 ml vér alanyonként).
|
2 év
|
|
Feltáró elemzés - transzkripciós értékelés
Időkeret: 2 év
|
A vakcinára adott B- és T-sejt-válasz transzkripciós értékelése a 7-10. napon.
A transzkripciós elemzések, beleértve a kvantitatív valós idejű PCR-t (RT-qPCR) és az RNS-szekvenálást (RNAseq), elvégezhetők a vizsgálati alanyok egy részhalmazán a 7-10. napon.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Estimates of deaths associated with seasonal influenza --- United States, 1976-2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Aug 27;59(33):1057-62.
- Brodin P, Jojic V, Gao T, Bhattacharya S, Angel CJ, Furman D, Shen-Orr S, Dekker CL, Swan GE, Butte AJ, Maecker HT, Davis MM. Variation in the human immune system is largely driven by non-heritable influences. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):37-47. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.020.
- Mouw KW, Goldberg MS, Konstantinopoulos PA, D'Andrea AD. DNA Damage and Repair Biomarkers of Immunotherapy Response. Cancer Discov. 2017 Jul;7(7):675-693. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0226. Epub 2017 Jun 19.
- Casanova JL, Abel L, Quintana-Murci L. Immunology taught by human genetics. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 2013;78:157-72. doi: 10.1101/sqb.2013.78.019968. Epub 2013 Oct 3.
- Lucas CL, Lenardo MJ. Identifying genetic determinants of autoimmunity and immune dysregulation. Curr Opin Immunol. 2015 Dec;37:28-33. doi: 10.1016/j.coi.2015.09.001. Epub 2015 Oct 2.
- Mak TW, Hakem A, McPherson JP, Shehabeldin A, Zablocki E, Migon E, Duncan GS, Bouchard D, Wakeham A, Cheung A, Karaskova J, Sarosi I, Squire J, Marth J, Hakem R. Brca1 required for T cell lineage development but not TCR loci rearrangement. Nat Immunol. 2000 Jul;1(1):77-82. doi: 10.1038/76950.
- Cheung AM, Hande MP, Jalali F, Tsao MS, Skinnider B, Hirao A, McPherson JP, Karaskova J, Suzuki A, Wakeham A, You-Ten A, Elia A, Squire J, Bristow R, Hakem R, Mak TW. Loss of Brca2 and p53 synergistically promotes genomic instability and deregulation of T-cell apoptosis. Cancer Res. 2002 Nov 1;62(21):6194-204.
- Herati RS, Reuter MA, Dolfi DV, Mansfield KD, Aung H, Badwan OZ, Kurupati RK, Kannan S, Ertl H, Schmader KE, Betts MR, Canaday DH, Wherry EJ. Circulating CXCR5+PD-1+ response predicts influenza vaccine antibody responses in young adults but not elderly adults. J Immunol. 2014 Oct 1;193(7):3528-37. doi: 10.4049/jimmunol.1302503. Epub 2014 Aug 29.
- Schaerli P, Willimann K, Lang AB, Lipp M, Loetscher P, Moser B. CXC chemokine receptor 5 expression defines follicular homing T cells with B cell helper function. J Exp Med. 2000 Dec 4;192(11):1553-62. doi: 10.1084/jem.192.11.1553.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 11119
- 834194 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .