Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BRCA1/2 influenza elleni védőoltás

2023. október 8. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Influenza vakcina vizsgálata BRCA1 vagy BRCA2 hordozókban

A BRCA1/2 mutációt hordozók immunfunkciójának értékelése rák nélkül, különösen annak meghatározása érdekében, hogy az egészséges egyének immunfunkciója, akiknél csíravonal-funkcióvesztés BRCA1/2 mutációkat szenved, befolyásolja-e az általános immunrendszer egészségét és fittségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 éves és idősebb betegek, akiket a Perelman Center for Advanced Medicine rákkockázatértékelési programjában (CREP) láttak BRCA1 vagy BRCA2 mutációval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • 25 év felett
  • BRCA1 vagy BRCA2 patogén vagy valószínű patogén mutáció
  • Nincs személyes rákos anamnézis, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a lokalizált pajzsmirigyrákot és bármilyen típusú in situ rákot
  • A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás az influenza elleni védőoltásra
  • Kapott influenza elleni védőoltást az elmúlt 6 hónapban
  • Prednizonra, metotrexátra vagy más immunszuppresszív gyógyszerre van szükség
  • HIV-fertőzése van
  • Anamnézisében szilárd szervdaganat vagy csontvelő-transzplantáció szerepel
  • Kombinált immunterápia szükséges;
  • Olyan egyéb vizsgálatokon vesznek részt, amelyek vérvételt igényelnek, és amelyek összesen meghaladhatják a 450 ml-t az influenza vakcina vizsgálatának időszakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szezonális influenza elleni védőoltást követően rák nélküli női BRCA1/2 mutációhordozók immunfunkciójának értékelése
Időkeret: 2 év
Az elsődleges cél analízise a törzsspecifikus neutralizáló antitest-titer változásának meghatározásától függ a 0. naptól az utolsó vizsgálati látogatásig, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által leírt standard vizsgálatként hajtanak végre.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró elemzés – a B-sejt fenotípusos értékelése
Időkeret: 2 év
A vakcinára adott B- és T-sejtes válaszok fenotípusos értékelése minden időpontban. A fenotípusos elemzés magában foglalja az összes alany perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) végzett áramlási citometriát (10 ml vér alanyonként).
2 év
Feltáró elemzés - transzkripciós értékelés
Időkeret: 2 év
A vakcinára adott B- és T-sejt-válasz transzkripciós értékelése a 7-10. napon. A transzkripciós elemzések, beleértve a kvantitatív valós idejű PCR-t (RT-qPCR) és az RNS-szekvenálást (RNAseq), elvégezhetők a vizsgálati alanyok egy részhalmazán a 7-10. napon.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 11119
  • 834194 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BRCA1 mutáció

Klinikai vizsgálatok a Szezonális influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel