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Vacina contra gripe BRCA1/2

1 de outubro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estudo de Vacina Influenza em Portadores BRCA1 ou BRCA2

Avaliar a função imunológica em portadores de mutação BRCA1/2 sem câncer, especificamente para determinar se a função imunológica em indivíduos saudáveis ​​com perda de linha germinativa de mutações BRCA1/2 de função afeta a saúde e a aptidão imunológica geral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 25 anos ou mais, atendidos no Programa de Avaliação de Risco de Câncer (CREP) no Perelman Center for Advanced Medicine com mutação BRCA1 ou BRCA2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • acima de 25 anos
  • Mutação patogênica ou provavelmente patogênica de BRCA1 ou BRCA2
  • Nenhum histórico pessoal de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de tireoide localizado, cânceres in situ de qualquer tipo
  • Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • São alérgicos à vacinação contra influenza
  • Ter recebido vacinação contra influenza nos últimos 6 meses
  • Requer prednisona, metotrexato ou outros medicamentos imunossupressores
  • Tem infecção pelo HIV
  • Tem um histórico de tumor de órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Necessita de imunoterapia combinada;
  • Estão em outros estudos que requerem coleta de sangue que pode exceder 450 mL no total durante o período do estudo da vacina contra influenza

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a função imunológica em mulheres portadoras da mutação BRCA1/2 sem câncer após vacinação contra influenza sazonal
Prazo: 2 anos
A análise do objetivo primário dependerá da determinação da alteração do título do anticorpo neutralizante específico da cepa desde o dia 0 até a última visita do estudo, realizada como o ensaio padrão conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise exploratória - avaliação fenotípica de células B
Prazo: 2 anos
Avaliação fenotípica das respostas das células B e T à vacina em cada ponto de tempo. A análise fenotípica envolve citometria de fluxo em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de todos os indivíduos (10 mL de sangue por indivíduo).
2 anos
Análise exploratória - avaliação transcricional
Prazo: 2 anos
Avaliação transcricional das respostas das células B e T à vacina no ponto de tempo do dia 7-10. Análises de transcrição, incluindo PCR quantitativo em tempo real (RT-qPCR) e sequenciamento de RNA (RNAseq), podem ser realizadas em um subconjunto dos sujeitos do estudo no ponto de tempo de 7 a 10 dias.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 11119
  • 834194 (Outro identificador: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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