Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRCA1/2 influensavaksine

1. oktober 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Influensavaksinestudie i BRCA1- eller BRCA2-bærere

For å evaluere immunfunksjonen hos BRCA1/2-mutasjonsbærere uten kreft, spesifikt for å bestemme om immunfunksjonen hos friske individer med kimlinjetap av funksjon BRCA1/2-mutasjoner påvirker den generelle immunhelsen og kondisjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 25 år og eldre, sett ved Cancer Risk Evaluation Program (CREP) i Perelman Center for Advanced Medicine med BRCA1- eller BRCA2-mutasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Over 25 år
  • BRCA1 eller BRCA2 patogen eller sannsynlig patogen mutasjon
  • Ingen personlig krefthistorie bortsett fra ikke-melanom hudkreft, lokalisert kreft i skjoldbruskkjertelen, in situ kreft av noen type
  • Deltakerne må signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk mot influensavaksinasjon
  • Har mottatt influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene
  • Krever prednison, metotreksat eller andre immundempende medisiner
  • Har HIV-infeksjon
  • Har en historie med solid organtumor eller benmargstransplantasjon
  • Krever kombinasjon immunterapi;
  • Er på andre studier som krever blodprøver som kan overstige 450 ml totalt i løpet av influensavaksinestudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere immunfunksjonen hos kvinnelige BRCA1/2-mutasjonsbærere uten kreft etter sesonginfluensavaksinasjon
Tidsramme: 2 år
Analyse av hovedmålet vil avhenge av bestemmelse av den stammespesifikke nøytraliserende antistofftiterendringen fra dag 0 til siste studiebesøk, utført som standardanalysen som beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyse- fenotypisk evaluering av B-celle
Tidsramme: 2 år
Fenotypisk evaluering av B- og T-celleresponser på vaksine på hvert tidspunkt. Fenotypisk analyse involverer flowcytometri på perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra alle forsøkspersoner (10 mL blod per individ).
2 år
Utforskende analyse - transkripsjonsevaluering
Tidsramme: 2 år
Transkripsjonsevaluering av B- og T-celleresponser på vaksine på dag 7-10 tidspunkt. Transkripsjonsanalyser inkludert kvantitativ sanntids-PCR (RT-qPCR) og RNA-sekvensering (RNAseq) kan utføres på en undergruppe av studieobjektene på dag 7-10 tidspunkt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 11119
  • 834194 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRCA1-mutasjon

Kliniske studier på Vaksine mot sesonginfluensa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere