Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti chřipce BRCA1/2

1. října 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie vakcíny proti chřipce u přenašečů BRCA1 nebo BRCA2

Vyhodnotit imunitní funkci u nositelů mutace BRCA1/2 bez rakoviny, konkrétně určit, zda imunitní funkce u zdravých jedinců se ztrátou funkce BRCA1/2 v zárodečné linii ovlivňuje celkové imunitní zdraví a kondici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 25 let a starší, pozorovaní v programu hodnocení rizika rakoviny (CREP) v Perelmanově centru pro pokročilou medicínu s mutací BRCA1 nebo BRCA2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Nad 25 let
  • Patogenní nebo pravděpodobně patogenní mutace BRCA1 nebo BRCA2
  • Žádná osobní anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže, lokalizované rakoviny štítné žlázy, in situ rakoviny jakéhokoli typu
  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jsou alergičtí na očkování proti chřipce
  • Během posledních 6 měsíců jste byli očkováni proti chřipce
  • Vyžadovat prednison, methotrexát nebo jiné imunosupresivní léky
  • Mít infekci HIV
  • Máte v anamnéze solidní orgánový nádor nebo transplantaci kostní dřeně
  • Vyžadovat kombinovanou imunoterapii;
  • Jsou na jiných studiích vyžadujících odběry krve, které by během období studie vakcíny proti chřipce mohly přesáhnout celkem 450 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit imunitní funkci u ženských nositelek mutace BRCA1/2 bez rakoviny po očkování proti sezónní chřipce
Časové okno: 2 roky
Analýza primárního cíle bude záviset na stanovení změny titru neutralizačních protilátek specifických pro daný kmen od dne 0 do poslední studijní návštěvy, provedené jako standardní test, jak je popsáno Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorační analýza - fenotypové hodnocení B buňky
Časové okno: 2 roky
Fenotypové hodnocení reakcí B a T buněk na vakcínu v každém časovém bodě. Fenotypová analýza zahrnuje průtokovou cytometrii na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) od všech subjektů (10 ml krve na subjekt).
2 roky
Explorační analýza - vyhodnocení transkripce
Časové okno: 2 roky
Transkripční hodnocení reakcí B a T buněk na vakcínu v časovém bodu 7-10 den. Transkripční analýzy včetně kvantitativní PCR v reálném čase (RT-qPCR) a sekvenování RNA (RNAseq) mohou být prováděny na podskupině subjektů studie v časovém bodu 7-10.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 11119
  • 834194 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace BRCA1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit