Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRCA1/2 influensavaccin

7 juli 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Influensavaccinstudie på BRCA1- eller BRCA2-bärare

För att utvärdera immunfunktionen hos BRCA1/2-mutationsbärare utan cancer, specifikt för att avgöra om immunfunktionen hos friska individer med BRCA1/2-mutationer, påverkar immunförsvarets övergripande hälsa och kondition.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 25 år och äldre, ses vid Cancer Risk Evaluation Program (CREP) i Perelman Center for Advanced Medicine med BRCA1- eller BRCA2-mutation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Över 25 år
  • BRCA1 eller BRCA2 patogen eller trolig patogen mutation
  • Ingen personlig cancerhistoria förutom icke-melanom hudcancer, lokaliserad sköldkörtelcancer, in situ cancer av någon typ
  • Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Är allergisk mot influensavaccination
  • Har fått influensavaccination under de senaste 6 månaderna
  • Kräver prednison, metotrexat eller andra immunsupprimerande läkemedel
  • Har HIV-infektion
  • Har en historia av solid organtumör eller benmärgstransplantation
  • Kräver kombinationsimmunterapi;
  • Är på andra studier som kräver blodprover som kan överstiga 450 ml totalt under perioden för influensavaccinstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera immunfunktionen hos kvinnliga BRCA1/2-mutationsbärare utan cancer efter säsongsinfluensavaccination
Tidsram: 2 år
Analys av det primära målet kommer att bero på bestämning av den stamspecifika neutraliserande antikroppstiterändringen från dag 0 till det sista studiebesöket, utförd som standardanalysen enligt beskrivningen av Världshälsoorganisationen (WHO).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratorisk analys- fenotypisk utvärdering av B-cell
Tidsram: 2 år
Fenotypisk utvärdering av B- och T-cellssvar på vaccin vid varje tidpunkt. Fenotypisk analys involverar flödescytometri på perifera mononukleära blodceller (PBMC) från alla försökspersoner (10 ml blod per individ).
2 år
Explorativ analys - transkriptionsutvärdering
Tidsram: 2 år
Transkriptionell utvärdering av B- och T-cellssvar på vaccin på dag 7-10 tidpunkt. Transkriptionsanalyser inklusive kvantitativ realtids-PCR (RT-qPCR) och RNA-sekvensering (RNAseq) kan utföras på en delmängd av försökspersonerna på dag 7-10 tidpunkten.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Domchek, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 11119
  • 834194 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera