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BRCA1/2 Grippeimpfstoff

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Influenza-Impfstoffstudie bei BRCA1- oder BRCA2-Trägern

Bewertung der Immunfunktion bei BRCA1/2-Mutationsträgern ohne Krebs, insbesondere zur Bestimmung, ob die Immunfunktion bei gesunden Personen mit BRCA1/2-Funktionsverlust in der Keimbahn die allgemeine Immungesundheit und -fitness beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 25 Jahren, die im Rahmen des Cancer Risk Evaluation Program (CREP) im Perelman Center for Advanced Medicine mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Über 25 Jahre
  • BRCA1- oder BRCA2-pathogene oder wahrscheinlich pathogene Mutation
  • Keine persönliche Krebsanamnese abgesehen von hellem Hautkrebs, lokalisiertem Schilddrüsenkrebs, In-situ-Krebs jeglicher Art
  • Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind allergisch gegen eine Influenza-Impfung
  • In den letzten 6 Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben
  • Benötigen Sie Prednison, Methotrexat oder andere immunsuppressive Medikamente
  • HIV-Infektion haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von solidem Organtumor oder Knochenmarktransplantation
  • Kombinierte Immuntherapie erforderlich;
  • an anderen Studien teilnehmen, die Blutentnahmen erfordern, die während der Dauer der Influenza-Impfstoffstudie insgesamt 450 ml überschreiten könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunfunktion bei weiblichen BRCA1/2-Mutationsträgerinnen ohne Krebs nach saisonaler Influenza-Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse des primären Ziels hängt von der Bestimmung der Titerveränderung des stammspezifischen neutralisierenden Antikörpers vom Tag 0 bis zum letzten Studienbesuch ab, die als Standardtest durchgeführt wird, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschrieben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse – phänotypische Bewertung von B-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Phänotypische Bewertung der B- und T-Zellreaktionen auf den Impfstoff zu jedem Zeitpunkt. Die phänotypische Analyse beinhaltet Durchflusszytometrie an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) von allen Probanden (10 ml Blut pro Proband).
2 Jahre
Explorative Analyse – transkriptionelle Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Transkriptionsbewertung von B- und T-Zell-Antworten auf den Impfstoff am Tag 7–10. Transkriptionsanalysen einschließlich quantitativer Echtzeit-PCR (RT-qPCR) und RNA-Sequenzierung (RNAseq) können an einer Untergruppe der Studienteilnehmer am Tag 7–10 durchgeführt werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 11119
  • 834194 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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