Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа BRCA1/2

1 октября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Исследование вакцины против гриппа у носителей BRCA1 или BRCA2

Оценить иммунную функцию у носителей мутации BRCA1/2 без рака, в частности, чтобы определить, влияет ли иммунная функция у здоровых людей с зародышевой потерей функции мутаций BRCA1/2 на общее иммунное здоровье и физическую форму.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 25 лет и старше, наблюдавшиеся в рамках Программы оценки риска рака (CREP) в Центре передовой медицины имени Перельмана с мутацией BRCA1 или BRCA2.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • старше 25 лет
  • Патогенная или вероятно патогенная мутация BRCA1 или BRCA2
  • Отсутствие в анамнезе рака, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака щитовидной железы, рака in situ любого типа.
  • Участники должны подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Есть аллергия на прививку от гриппа
  • Получили прививку от гриппа в течение последних 6 месяцев
  • Требуются преднизолон, метотрексат или другие иммунодепрессанты.
  • Есть ВИЧ-инфекция
  • Наличие в анамнезе опухоли солидных органов или трансплантации костного мозга
  • Требуют комбинированной иммунотерапии;
  • Принимают участие в других исследованиях, требующих взятия крови, общий объем которых может превышать 450 мл в период исследования вакцины против гриппа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить иммунную функцию у женщин-носителей мутации BRCA1/2 без рака после вакцинации против сезонного гриппа.
Временное ограничение: 2 года
Анализ основной цели будет зависеть от определения изменения титра штаммоспецифических нейтрализующих антител с 0-го дня до последнего посещения исследования, выполненного в виде стандартного анализа, как описано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ - фенотипическая оценка В-клеток
Временное ограничение: 2 года
Фенотипическая оценка ответов В- и Т-клеток на вакцину в каждый момент времени. Фенотипический анализ включает проточную цитометрию мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) всех субъектов (10 мл крови на субъекта).
2 года
Исследовательский анализ - транскрипционная оценка
Временное ограничение: 2 года
Транскрипционная оценка ответов В- и Т-клеток на вакцину на 7-10-й день. Транскрипционные анализы, включая количественную ПЦР в реальном времени (RT-qPCR) и секвенирование РНК (RNAseq), могут быть выполнены на подмножестве субъектов исследования на 7-10 день.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 11119
  • 834194 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мутация BRCA1

Клинические исследования Вакцина против сезонного гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться