Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRCA1/2 influenzavaccine

8. oktober 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Influenzavaccineundersøgelse i BRCA1- eller BRCA2-bærere

At evaluere immunfunktionen hos BRCA1/2-mutationsbærere uden kræft, specifikt for at bestemme om immunfunktionen hos raske individer med kimlinietab af funktions-BRCA1/2-mutationer påvirker det overordnede immunforsvar og fitness.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 25 år og ældre, set ved Cancer Risk Evaluation Program (CREP) i Perelman Center for Advanced Medicine med BRCA1- eller BRCA2-mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Over 25 år
  • BRCA1 eller BRCA2 patogen eller sandsynlig patogen mutation
  • Ingen personlig kræfthistorie bortset fra ikke-melanom hudkræft, lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft, in situ kræftformer af enhver type
  • Deltagerne skal underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk over for influenzavaccination
  • Har modtaget influenzavaccination inden for de seneste 6 måneder
  • Kræver prednison, methotrexat eller anden immunsupprimerende medicin
  • Har HIV-infektion
  • Har en historie med solid organtumor eller knoglemarvstransplantation
  • Kræv kombinationsimmunterapi;
  • Er på andre undersøgelser, der kræver blodudtagninger, der kan overstige 450 ml i alt i løbet af influenzavaccinestudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere immunfunktionen hos kvindelige BRCA1/2 mutationsbærere uden kræft efter sæsonbestemt influenzavaccination
Tidsramme: 2 år
Analyse af det primære formål vil afhænge af bestemmelse af den stammespecifikke neutraliserende antistoftiterændring fra dag 0 til det sidste studiebesøg, udført som standardassayet som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ analyse - fænotypisk evaluering af B-celler
Tidsramme: 2 år
Fænotypisk evaluering af B- og T-celleresponser på vaccine på hvert tidspunkt. Fænotypisk analyse involverer flowcytometri på perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra alle forsøgspersoner (10 ml blod pr. individ).
2 år
Eksplorativ analyse - transkriptionel evaluering
Tidsramme: 2 år
Transkriptionel evaluering af B- og T-celleresponser på vaccine på dag 7-10 tidspunkt. Transkriptionelle analyser, herunder kvantitativ realtids-PCR (RT-qPCR) og RNA-sekventering (RNAseq) kan udføres på en undergruppe af forsøgspersonerne på dag 7-10 tidspunktet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 11119
  • 834194 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 mutation

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner