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Vacuna contra la gripe BRCA1/2

1 de octubre de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estudio de la vacuna contra la influenza en portadores de BRCA1 o BRCA2

Evaluar la función inmunitaria en portadores de la mutación BRCA1/2 sin cáncer, específicamente para determinar si la función inmunitaria en individuos sanos con mutaciones BRCA1/2 de pérdida de la función de la línea germinal afecta la salud y el estado inmunitario general.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 25 años o más, atendidos en el Programa de Evaluación de Riesgo de Cáncer (CREP) en el Centro Perelman de Medicina Avanzada con mutación BRCA1 o BRCA2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • mayores de 25 años
  • Mutación patógena o probablemente patógena de BRCA1 o BRCA2
  • Sin antecedentes personales de cáncer, aparte de cáncer de piel no melanoma, cáncer de tiroides localizado, cánceres in situ de cualquier tipo
  • Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Son alérgicos a la vacuna antigripal.
  • Haber recibido la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses.
  • Requiere prednisona, metotrexato u otros medicamentos inmunosupresores
  • Tener infección por VIH
  • Tiene antecedentes de tumor de órgano sólido o trasplante de médula ósea
  • Requiere inmunoterapia combinada;
  • Están en otros estudios que requieren extracciones de sangre que pueden exceder los 450 ml en total durante el período del estudio de la vacuna contra la influenza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la función inmunitaria en mujeres portadoras de la mutación BRCA1/2 sin cáncer después de la vacunación contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: 2 años
El análisis del objetivo principal dependerá de la determinación del cambio en el título de anticuerpos neutralizantes específicos de la cepa desde el día 0 hasta la última visita del estudio, realizado como el ensayo estándar descrito por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio: evaluación fenotípica de células B
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación fenotípica de las respuestas de las células B y T a la vacuna en cada momento. El análisis fenotípico implica la citometría de flujo en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de todos los sujetos (10 ml de sangre por sujeto).
2 años
Análisis exploratorio - evaluación transcripcional
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación transcripcional de las respuestas de las células B y T a la vacuna en el punto de tiempo de los días 7-10. Los análisis transcripcionales que incluyen PCR cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) y secuenciación de ARN (RNAseq) se pueden realizar en un subconjunto de los sujetos del estudio en el punto de tiempo del día 7-10.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 11119
  • 834194 (Otro identificador: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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