Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie BRCA1/2

1 października 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Badanie szczepionki przeciw grypie u nosicieli BRCA1 lub BRCA2

Ocena funkcji odpornościowej u nosicieli mutacji BRCA1/2 bez raka, w szczególności w celu określenia, czy funkcja odpornościowa u zdrowych osób z mutacją BRCA1/2 z utratą funkcji w linii zarodkowej wpływa na ogólny stan układu odpornościowego i sprawność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 25 lat i starsi, zgłaszający się do Programu Oceny Ryzyka Raka (CREP) w Perelman Center for Advanced Medicine z mutacją BRCA1 lub BRCA2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Powyżej 25 roku życia
  • BRCA1 lub BRCA2 patogenna lub prawdopodobnie patogenna mutacja
  • Brak osobistej historii raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka tarczycy, raka in situ dowolnego typu
  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Są uczuleni na szczepionkę przeciw grypie
  • Szczepienia przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wymagaj prednizonu, metotreksatu lub innych leków immunosupresyjnych
  • Masz zakażenie wirusem HIV
  • Masz historię guza narządu litego lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Wymagaj immunoterapii skojarzonej;
  • Czy biorą udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi, które może łącznie przekroczyć 450 ml w okresie badania szczepionki przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji odpornościowej u kobiet nosicielek mutacji BRCA1/2 bez raka po szczepieniu przeciw grypie sezonowej
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza celu głównego będzie polegać na określeniu zmiany miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla szczepu od dnia 0 do ostatniej wizyty studyjnej, wykonanej jako standardowy test opisany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna - ocena fenotypowa komórki B
Ramy czasowe: 2 lata
Fenotypowa ocena odpowiedzi komórek B i T na szczepionkę w każdym punkcie czasowym. Analiza fenotypowa obejmuje cytometrię przepływową jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) od wszystkich osobników (10 ml krwi na osobnika).
2 lata
Analiza eksploracyjna - ocena transkrypcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Transkrypcyjna ocena odpowiedzi komórek B i T na szczepionkę w dniu 7-10 punkcie czasowym. Analizy transkrypcyjne, w tym ilościową PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) i sekwencjonowanie RNA (RNAseq), można przeprowadzić na podzbiorze badanych osób w punkcie czasowym 7-10 dni.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 11119
  • 834194 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja BRCA1

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj