このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BRCA1/2 インフルエンザワクチン

2023年10月8日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

BRCA1またはBRCA2キャリアにおけるインフルエンザワクチン研究

がんを伴わない BRCA1/2 変異保因者の免疫機能を評価すること、特に生殖細胞系列の機能喪失 BRCA1/2 変異を有する健康な個人の免疫機能が全体的な免疫の健康とフィットネスに影響を与えるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

25 歳以上の患者で、BRCA1 または BRCA2 変異を有するペレルマン先端医療センターのがんリスク評価プログラム (CREP) で受診した患者。

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 25歳以上
  • BRCA1またはBRCA2の病原性または病原性の可能性が高い変異
  • -非黒色腫皮膚がん、限局性甲状腺がん、あらゆる種類の上皮内がんを除いて、個人のがん歴はありません
  • 参加者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • インフルエンザの予防接種にアレルギーがある
  • 過去6ヶ月以内にインフルエンザの予防接種を受けている
  • プレドニゾン、メトトレキサート、またはその他の免疫抑制薬が必要
  • HIVに感染している
  • 固形臓器腫瘍または骨髄移植の既往歴がある
  • 併用免疫療法が必要です。
  • -インフルエンザワクチン研究の期間中に合計450 mLを超える可能性のある採血を必要とする他の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
季節性インフルエンザワクチン接種後のがんのない女性の BRCA1/2 突然変異キャリアの免疫機能を評価する
時間枠：2年
主な目的の分析は、世界保健機関 (WHO) によって説明されているように、標準的なアッセイとして実行される、0 日目から最後の研究訪問までの株特異的中和抗体力価の変化の決定に依存します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的解析 - B細胞の表現型評価
時間枠：2年
各時点でのワクチンに対する B および T 細胞応答の表現型評価。 表現型分析には、すべての被験者 (被験者あたり 10 mL の血液) からの末梢血単核細胞 (PBMC) のフローサイトメトリーが含まれます。
2年
探索的分析 - 転写評価
時間枠：2年
7〜10日目の時点でのワクチンに対するBおよびT細胞応答の転写評価。 定量的リアルタイム PCR (RT-qPCR) および RNA シーケンス (RNAseq) を含む転写解析は、7 ～ 10 日目の時点で被験者のサブセットに対して実行できます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Susan Domchek, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 11119
  • 834194 (その他の識別子：University of Pennsylvania Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BRCA1変異の臨床試験

季節性インフルエンザワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する