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Vaccino antinfluenzale BRCA1/2

1 ottobre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio sui vaccini influenzali nei portatori di BRCA1 o BRCA2

Valutare la funzione immunitaria nei portatori di mutazioni BRCA1/2 senza cancro, in particolare per determinare se la funzione immunitaria in individui sani con perdita germinale di mutazioni BRCA1/2 influisca sulla salute e sulla forma fisica immunitarie complessive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 25 anni, visitati al Programma di valutazione del rischio di cancro (CREP) presso il Perelman Center for Advanced Medicine con mutazione BRCA1 o BRCA2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Oltre i 25 anni
  • Mutazione patogena o probabile patogena di BRCA1 o BRCA2
  • Nessuna storia personale di cancro a parte il cancro della pelle non melanoma, il cancro localizzato alla tiroide, i tumori in situ di qualsiasi tipo
  • I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sono allergici alla vaccinazione antinfluenzale
  • Hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
  • Richiede prednisone, metotrexato o altri farmaci immunosoppressori
  • Avere l'infezione da HIV
  • Avere una storia di tumore d'organo solido o trapianto di midollo osseo
  • Richiede immunoterapia di combinazione;
  • Partecipano ad altri studi che richiedono prelievi di sangue che potrebbero superare i 450 ml in totale durante il periodo dello studio sul vaccino antinfluenzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la funzione immunitaria nelle donne portatrici di mutazione BRCA1/2 senza cancro dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi dell'obiettivo primario dipenderà dalla determinazione della variazione del titolo anticorpale neutralizzante ceppo-specifico dal giorno 0 all'ultima visita dello studio, eseguita come test standard come descritto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa- valutazione fenotipica della cellula B
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione fenotipica delle risposte delle cellule B e T al vaccino ad ogni timepoint. L'analisi fenotipica prevede la citometria a flusso sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di tutti i soggetti (10 mL di sangue per soggetto).
2 anni
Analisi esplorativa - valutazione trascrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione trascrizionale delle risposte delle cellule B e T al vaccino nei giorni 7-10. Le analisi trascrizionali, inclusa la PCR quantitativa in tempo reale (RT-qPCR) e il sequenziamento dell'RNA (RNAseq), possono essere eseguite su un sottoinsieme dei soggetti dello studio nel punto temporale del giorno 7-10.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 11119
  • 834194 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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