此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏植入电子设备对止血系统的影响

2023年11月15日 更新者:Ryazan State Medical University

心血管植入式电子设备患者的止血系统、血栓栓塞并发症和心血管事件的评估

止血系统是人体众多生物系统之一,旨在保持血液的液态并防止其在血管损伤期间流失。 其凝血剂和抗凝剂成分之间的理想平衡从未发生过。 在各种疾病和病理情况下,止血系统的平衡可能会受到干扰。 向高凝状态的转变导致出血性并发症的发展,相反的转变导致血栓并发症的发展。

植入心脏植入式电子设备 (CIED) 的患者并不少见,如今医生每天都会遇到他们。 它每年植入超过 150 万个 CIED。

在手术前,这些患者是患有慢性心力衰竭 (CHF) 的标准心脏病科患者,由于心律失常、冠心病、高血压、先天性心脏病、心肌梗塞、心肌炎或其他疾病和病症的存在而发展。 CHF 是这些疾病最常见、最严重且预后不良的并发症。 对于 CHF,止血系统的平衡转向高凝状态。 CHF 患者发生动脉和静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、中风、多种心动过缓和快速性心律失常以及其他并发症的风险增加。

CIED植入后,作为CHF发病机制之一的缓慢性心律失常被消除。 患者,尤其是那些症状严重的患者,在术后早期会改善病情。 相反,在长期内,起搏可能有助于 CHF 的进展。 起搏模式或电极植入位置的错误选择会导致心腔失调、心肌重构和左心室功能障碍。

还观察到与 CIED 植入后止血系统有关的不确定性。 一方面,缓慢性心律失常和充血性心力衰竭的纠正应通过使心率正常化为患者提供向低凝状态的转变。 另一方面,手术过程中血管壁的创伤、CIED 导线在血管中的进一步放置以及围手术期应激可导致更严重的高凝状态。

研究概览

详细说明

将250名年龄、性别、种族相似的患者分为5组: A1-3组:150名具有心脏植入电子装置(CIED)植入适应证的患者; B组:8-10年前植入CIED的50例; C组:50例与A组疾病相似,但无CIED植入指征的患者;患者将被随访 2 年。 A1-3组患者将采集外周静脉血以评估止血研究参数(血小板计数、血小板压积、平均血小板体积、血小板分布宽度、von Willebrand因子、P-选择素、凝血因子I(FI)、凝血因子II(FII)、凝血因子V(FV)、凝血因子VII(FVII)、凝血因子X(FX)、凝血因子VIII(FVIII)、凝血因子IX(FIX)、凝血因子XI(FXI)、凝血因子XII (FXII)、纤溶酶原、可溶性纤维蛋白、纤溶酶原激活物抑制物-1(PAI-1)、D-二聚体、抗凝血酶III、蛋白C)和双下肢血管术前、术后7天,术后1个月和12个月。 仅当纳入研究时,才会对 B 组和 C 组患者执行类似的程序。 在随访 12 个月和 24 个月后,将对所有患者进行超声心动图检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ryazan
      • Ryazan'、Ryazan、俄罗斯联邦
        • Ryazan State Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在心内科、心外科接受治疗的植入心脏植入式电子设备或有/无心脏植入式电子设备植入指征的患者。

描述

纳入标准:

  • A1-3组:房室传导阻滞/病态窦房结综合征/心房颤动伴传导受损作为心脏植入式电子设备植入的指征;
  • B组:房室传导阻滞/病态窦房结综合征/心房颤动伴传导障碍及6-12年前植入心脏植入电子装置;
  • C组:房室传导阻滞/病态窦房结综合征/心房颤动伴传导受损,无心脏植入式电子设备植入指征。

排除标准:

  • 活动性癌症或缓解期少于 5 年;
  • 失代偿性躯体病理学;
  • 妇女怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
“单室 CIED”组 (A1)
50例永久性心房颤动及心脏植入式电子装置植入适应证(单腔系统)。
有适应症的患者将接受心脏植入式电子设备植入术。
患者将接受上肢和下肢血管的超声检查。
患者将接受心脏超声检查。
将采集患者静脉血以确定所研究的止血系统标志物。
“双室 CIED”组 (A2)
50例房室传导阻滞/病态窦房结综合征患者及心脏植入电子装置植入适应症(双腔系统)。
有适应症的患者将接受心脏植入式电子设备植入术。
患者将接受上肢和下肢血管的超声检查。
患者将接受心脏超声检查。
将采集患者静脉血以确定所研究的止血系统标志物。
“双腔 CIED + 房颤”组 (A3)
50例房室传导阻滞/病态窦房结综合征、阵发性或持续性心房颤动及心脏植入电子装置植入适应症(双腔系统)。
有适应症的患者将接受心脏植入式电子设备植入术。
患者将接受上肢和下肢血管的超声检查。
患者将接受心脏超声检查。
将采集患者静脉血以确定所研究的止血系统标志物。
“CIED 替换”组 (B)
50 例 6-12 年前心脏植入电子装置植入术(单腔或双腔系统)。
患者将接受上肢和下肢血管的超声检查。
患者将接受心脏超声检查。
将采集患者静脉血以确定所研究的止血系统标志物。
有适应症的患者将接受心脏植入式电子设备更换。
“保守”组 (C)
50例房室传导阻滞/病态窦房结综合征/心房颤动且无心脏植入电子装置植入指征的患者(保守组)。
患者将接受上肢和下肢血管的超声检查。
患者将接受心脏超声检查。
将采集患者静脉血以确定所研究的止血系统标志物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓栓塞的发展:静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成、动脉血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、中风。
大体时间:入组后最多 2 年(根据研究设计)。
观察期间心脏植入式电子装置植入/置换后血栓栓塞并发症或保守组患者血栓栓塞的发生情况。
入组后最多 2 年(根据研究设计)。
心血管事件的发展:心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、房颤、慢性心力衰竭的代偿失调。
大体时间:入组后最多 2 年(根据研究设计)。
观察期间心脏植入式电子设备植入/置换后或保守组患者发生心血管事件的情况。
入组后最多 2 年(根据研究设计)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止血系统标志物偏差。
大体时间:入组后最多 2 年(根据研究设计)。
所研究的止血系统标志物与正常值的偏差。
入组后最多 2 年(根据研究设计)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Igor A. Suchkov, MD, DSc、Ryazan State Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

如果隐私政策允许,将共享基本人口统计数据,包括性别、年龄和种族。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅