Influência dos Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos no Sistema Hemostático
Avaliação do Sistema Hemostático, Complicações Tromboembólicas e Eventos Cardiovasculares em Pacientes Portadores de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardiovasculares
O sistema de hemostasia é um dos muitos sistemas biológicos do corpo humano, projetado para preservar o estado líquido do sangue e evitar sua perda durante lesões vasculares. O equilíbrio ideal entre seus componentes coagulantes e anticoagulantes nunca ocorre. Em várias doenças e condições patológicas, o equilíbrio do sistema de hemostasia pode ser perturbado. Mudanças em direção à hipercoagulabilidade levam ao desenvolvimento de complicações hemorrágicas, mudanças opostas levam ao desenvolvimento de complicações trombóticas.
Pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEI) não são raros e únicos, hoje os médicos os atendem todos os dias. São mais de 1,5 milhão de CIED's implantados todos os anos.
Antes da cirurgia, esses pacientes são pacientes padrão do departamento de cardiologia com insuficiência cardíaca crônica (ICC), que se desenvolve devido à presença de arritmias, doença coronariana, hipertensão, doença cardíaca congênita, infarto do miocárdio, miocardite ou outras doenças e condições. A ICC é a complicação mais comum, grave e de prognóstico desfavorável dessas doenças. Com CHF, o equilíbrio do sistema de hemostasia muda para hipercoagulação. Pacientes com ICC têm um risco aumentado de trombose arterial e venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, numerosas bradiarritmias e taquiarritmias e outras complicações.
Após a implantação do DCEI, a bradiarritmia é eliminada, como uma das partes na patogênese da ICC. Os pacientes, especialmente aqueles com sintomas graves, melhoram sua condição no período pós-operatório imediato. A longo prazo, ao contrário, o pacing pode contribuir para a progressão da ICC. A escolha errada do modo de estimulação ou do local de implantação do eletrodo pode levar à dessincronização das câmaras cardíacas, remodelamento miocárdico e disfunção ventricular esquerda.
Incerteza também é observada em relação ao sistema de hemostasia após o implante do DCEI. Por um lado, a correção da bradiarritmia e da ICC deve proporcionar aos pacientes uma mudança para a hipocoagulabilidade ao normalizar a frequência cardíaca. Por outro lado, o trauma na parede do vaso durante a cirurgia, a colocação posterior dos eletrodos DCEI nos vasos e o estresse perioperatório podem levar a mudanças ainda maiores em direção à hipercoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ryazan
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Ryazan', Ryazan, Federação Russa
- Ryazan State Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para o grupo A1-3: bloqueio atrioventricular/síndrome do nódulo sinusal/fibrilação atrial com condução prejudicada como indicações para implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável;
- para o grupo B: bloqueio atrioventricular/síndrome do nódulo sinusal/fibrilação atrial com condução prejudicada e dispositivo eletrônico implantável cardíaco implantado há 6-12 anos;
- para o grupo C: bloqueio atrioventricular/síndrome do nódulo sinusal/fibrilação atrial com condução prejudicada sem indicação de implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável.
Critério de exclusão:
- câncer ativo ou um período de remissão inferior a 5 anos;
- patologia somática descompensada;
- gravidez ou amamentação em mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo "CIED monocâmara" (A1)
50 pacientes com fibrilação atrial permanente e indicação de implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável (sistema de câmara única).
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Os pacientes que tiverem indicações receberão implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco.
Os pacientes serão submetidos a exame de ultrassom dos vasos das extremidades superiores e inferiores.
Os pacientes serão submetidos a um exame de ultrassom do coração.
Os pacientes receberão sangue venoso para determinar os marcadores estudados do sistema de hemostasia.
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Grupo "CIED Dupla Câmara" (A2)
50 pacientes com bloqueio atrioventricular/síndrome do nódulo sinusal e indicação de implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável (sistema de câmara dupla).
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Os pacientes que tiverem indicações receberão implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco.
Os pacientes serão submetidos a exame de ultrassom dos vasos das extremidades superiores e inferiores.
Os pacientes serão submetidos a um exame de ultrassom do coração.
Os pacientes receberão sangue venoso para determinar os marcadores estudados do sistema de hemostasia.
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Grupo "DCEI Dupla Câmara + Fibrilação Atrial" (A3)
50 pacientes com bloqueio atrioventricular/síndrome do seio doente, fibrilação atrial paroxística ou persistente e indicação de implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável (sistema de câmara dupla).
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Os pacientes que tiverem indicações receberão implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco.
Os pacientes serão submetidos a exame de ultrassom dos vasos das extremidades superiores e inferiores.
Os pacientes serão submetidos a um exame de ultrassom do coração.
Os pacientes receberão sangue venoso para determinar os marcadores estudados do sistema de hemostasia.
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Grupo "Substituir CIED" (B)
50 pacientes com implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável há 6-12 anos (sistema de câmara única ou dupla).
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Os pacientes serão submetidos a exame de ultrassom dos vasos das extremidades superiores e inferiores.
Os pacientes serão submetidos a um exame de ultrassom do coração.
Os pacientes receberão sangue venoso para determinar os marcadores estudados do sistema de hemostasia.
Os pacientes que tiverem indicações receberão substituição de dispositivo eletrônico implantável cardíaco.
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Grupo "Conservador" (C)
50 pacientes com bloqueio atrioventricular/síndrome do nódulo sinusal/fibrilação atrial e sem indicação de implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável (grupo conservador).
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Os pacientes serão submetidos a exame de ultrassom dos vasos das extremidades superiores e inferiores.
Os pacientes serão submetidos a um exame de ultrassom do coração.
Os pacientes receberão sangue venoso para determinar os marcadores estudados do sistema de hemostasia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de tromboembolismo: trombose venosa, embolia pulmonar, trombose arterial, tromboembolismo arterial, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral.
Prazo: Até 2 anos após a inscrição (de acordo com o desenho do estudo).
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Desenvolvimento de complicações tromboembólicas após implante/troca de dispositivo cardíaco eletrônico implantável ou tromboembolismo em pacientes do grupo conservador durante o período de observação.
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Até 2 anos após a inscrição (de acordo com o desenho do estudo).
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Desenvolvimento de evento cardiovascular: infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, fibrilação atrial, descompensação da insuficiência cardíaca crônica.
Prazo: Até 2 anos após a inscrição (de acordo com o desenho do estudo).
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Desenvolvimento de eventos cardiovasculares após implante/troca de dispositivo eletrônico cardíaco implantável ou em pacientes do grupo conservador durante o período de observação.
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Até 2 anos após a inscrição (de acordo com o desenho do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvios dos marcadores do sistema de hemostasia.
Prazo: Até 2 anos após a inscrição (de acordo com o desenho do estudo).
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Desvio dos marcadores investigados do sistema de hemostasia dos valores normais.
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Até 2 anos após a inscrição (de acordo com o desenho do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05/290120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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