Влияние кардиоимплантируемых электронных устройств на систему гемостаза
Оценка состояния системы гемостаза, тромбоэмболических осложнений и сердечно-сосудистых событий у пациентов с кардиоваскулярными имплантируемыми электронными устройствами
Система гемостаза — одна из многих биологических систем организма человека, предназначенная для сохранения жидкого состояния крови и предотвращения ее потери при повреждениях сосудов. Идеального баланса между его коагулянтными и антикоагулянтными компонентами никогда не бывает. При различных заболеваниях и патологических состояниях может нарушаться баланс системы гемостаза. Сдвиги в сторону гиперкоагуляции приводят к развитию геморрагических осложнений, противоположные сдвиги - к развитию тромботических осложнений.
Пациенты с кардиоимплантируемыми электронными устройствами (КИЭУ) не являются редкостью и уникальностью, сегодня врачи встречаются с ними каждый день. Ежегодно имплантируется более 1,5 миллиона CIED.
До операции эти пациенты являются стандартными больными кардиологического отделения с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), которая развивается на фоне аритмий, ишемической болезни сердца, гипертонической болезни, врожденных пороков сердца, инфаркта миокарда, миокардита или других заболеваний и состояний. ХСН является наиболее частым, тяжелым и неблагоприятным прогностически осложнением этих заболеваний. При ХСН баланс системы гемостаза смещается в сторону гиперкоагуляции. У больных с ХСН повышен риск артериальных и венозных тромбозов, легочной эмболии, инфаркта миокарда, инсульта, многочисленных бради- и тахиаритмий и других осложнений.
После имплантации КИЭД устраняется брадиаритмия, как одно из звеньев патогенеза ХСН. У больных, особенно с выраженной симптоматикой, в раннем послеоперационном периоде улучшается состояние. В отдаленном периоде электрокардиостимуляция, наоборот, может способствовать прогрессированию ХСН. Неправильный выбор режима стимуляции или места имплантации электродов может привести к десинхронизации камер сердца, ремоделированию миокарда и дисфункции левого желудочка.
Неопределенность наблюдается и в отношении системы гемостаза после имплантации КИЭД. С одной стороны, коррекция брадиаритмии и ХСН должна обеспечивать у больных сдвиг в сторону гипокоагуляции за счет нормализации ЧСС. С другой стороны, травма стенки сосуда во время операции, дальнейшее размещение электродов CIED в сосудах и периоперационный стресс могут привести к еще большему сдвигу в сторону гиперкоагуляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Российская Федерация
- Ryazan State Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- для группы А1-3: атриовентрикулярная блокада/синдром слабости синусового узла/фибрилляция предсердий с нарушением проводимости как показания к имплантации кардиального имплантируемого электронного устройства;
- для группы В: атриовентрикулярная блокада/синдром слабости синусового узла/фибрилляция предсердий с нарушением проводимости и кардиоимплантируемым электронным устройством, имплантированным 6-12 лет назад;
- для группы С: атриовентрикулярная блокада/синдром слабости синусового узла/фибрилляция предсердий с нарушением проводимости без показаний к имплантации кардиального имплантируемого электронного устройства.
Критерий исключения:
- активный рак или период ремиссии менее 5 лет;
- декомпенсированная соматическая патология;
- беременность или кормление грудью у женщин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа «Однокамерные ЦИЭД» (А1)
50 больных с перманентной фибрилляцией предсердий и показаниями к имплантации кардиального имплантируемого электронного устройства (однокамерная система).
|
Пациентам, у которых есть показания, будет проведена имплантация кардиоимплантируемого электронного устройства.
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сосудов верхних и нижних конечностей.
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сердца.
У больных будет взята венозная кровь для определения изучаемых маркеров системы гемостаза.
|
|
Группа "Двухкамерный ЦИЭД" (А2)
50 пациентов с атриовентрикулярной блокадой/синдромом слабости синусового узла и показаниями к имплантации кардиального имплантируемого электронного устройства (двухкамерная система).
|
Пациентам, у которых есть показания, будет проведена имплантация кардиоимплантируемого электронного устройства.
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сосудов верхних и нижних конечностей.
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сердца.
У больных будет взята венозная кровь для определения изучаемых маркеров системы гемостаза.
|
|
Группа «Двухкамерная КИЭД + Мерцательная аритмия» (А3)
50 пациентов с атриовентрикулярной блокадой/синдромом слабости синусового узла, пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий и показаниями к имплантации кардиального имплантируемого электронного устройства (двухкамерная система).
|
Пациентам, у которых есть показания, будет проведена имплантация кардиоимплантируемого электронного устройства.
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сосудов верхних и нижних конечностей.
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сердца.
У больных будет взята венозная кровь для определения изучаемых маркеров системы гемостаза.
|
|
Группа "CIED Заменить" (B)
50 пациентов с имплантацией кардиального электронного устройства 6-12 лет назад (одно- или двухкамерная система).
|
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сосудов верхних и нижних конечностей.
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сердца.
У больных будет взята венозная кровь для определения изучаемых маркеров системы гемостаза.
Пациентам, у которых есть показания, заменят кардиоимплантируемое электронное устройство.
|
|
Группа "Консерватор" (С)
50 пациентов с атриовентрикулярной блокадой/синдромом слабости синусового узла/фибрилляцией предсердий и без показаний к имплантации кардиального имплантируемого электронного устройства (консервативная группа).
|
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сосудов верхних и нижних конечностей.
Пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сердца.
У больных будет взята венозная кровь для определения изучаемых маркеров системы гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие тромбоэмболии: венозный тромбоз, легочная эмболия, артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия, транзиторная ишемическая атака, инсульт.
Временное ограничение: До 2 лет после зачисления (согласно дизайну исследования).
|
Развитие тромбоэмболических осложнений после имплантации/замены кардиоимплантируемого электронного устройства или тромбоэмболии у пациентов консервативной группы в период наблюдения.
|
До 2 лет после зачисления (согласно дизайну исследования).
|
|
Развитие сердечно-сосудистых событий: инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, мерцательная аритмия, декомпенсация хронической сердечной недостаточности.
Временное ограничение: До 2 лет после зачисления (согласно дизайну исследования).
|
Развитие сердечно-сосудистых событий после имплантации/замены кардиоимплантируемого электронного устройства или у пациентов консервативной группы в период наблюдения.
|
До 2 лет после зачисления (согласно дизайну исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонения маркеров системы гемостаза.
Временное ограничение: До 2 лет после зачисления (согласно дизайну исследования).
|
Отклонение исследуемых маркеров системы гемостаза от нормальных значений.
|
До 2 лет после зачисления (согласно дизайну исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05/290120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .