Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden vaikutus hemostaattiseen järjestelmään
Hemostaattisen järjestelmän, tromboembolisten komplikaatioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia implantoitavia elektronisia laitteita
Hemostaasijärjestelmä on yksi monista ihmiskehon biologisista järjestelmistä, joka on suunniteltu säilyttämään veren nestemäinen tila ja estämään sen menetys verisuonivaurioiden aikana. Ihanteellista tasapainoa sen koagulantti- ja antikoagulanttikomponenttien välillä ei koskaan synny. Eri sairauksissa ja patologisissa tiloissa hemostaasijärjestelmän tasapaino voi olla häiriintynyt. Siirtymät kohti hyperkoagulaatiota johtavat verenvuotokomplikaatioiden kehittymiseen, vastakkaiset siirtymät johtavat tromboottisten komplikaatioiden kehittymiseen.
Potilaat, joilla on sydämen implantoitavat elektroniset laitteet (CIED), eivät ole harvinaisia ja ainutlaatuisia, nykyään lääkärit tapaavat heidät päivittäin. Siihen istutetaan vuosittain yli 1,5 miljoonaa CIED:tä.
Ennen leikkausta nämä potilaat ovat kardiologian osastopotilaita, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka kehittyy rytmihäiriöiden, sepelvaltimotaudin, kohonneen verenpaineen, synnynnäisen sydänsairauden, sydäninfarktin, sydänlihastulehduksen tai muiden sairauksien ja tilojen vuoksi. CHF on näiden sairauksien yleisin, vakavin ja epäsuotuisin ennustekomplikaatio. CHF:n yhteydessä hemostaasijärjestelmän tasapaino siirtyy kohti hyperkoagulaatiota. CHF-potilailla on lisääntynyt valtimo- ja laskimotromboosin, keuhkoembolian, sydäninfarktin, aivohalvauksen, lukuisten brady- ja takyarytmioiden ja muiden komplikaatioiden riski.
CIED-istutuksen jälkeen bradyarytmia eliminoituu yhtenä osana CHF:n patogeneesissä. Potilaat, erityisesti ne, joilla on vakavia oireita, parantavat tilaansa varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Pitkällä aikavälillä tahdistus voi päinvastoin edistää CHF:n etenemistä. Väärä tahdistustilan tai elektrodin istutuspaikan valinta voi johtaa sydämen kammioiden epäsynkronointiin, sydänlihaksen uusiutumiseen ja vasemman kammion toimintahäiriöön.
Epävarmuutta havaitaan myös hemostaasijärjestelmän suhteen CIED-istutuksen jälkeen. Toisaalta bradyarytmian ja sydämen vajaatoiminnan korjaamisen pitäisi tarjota potilaille siirtymä kohti hypokoagulaatiota normalisoimalla sydämen syke. Toisaalta verisuonen seinämän trauma leikkauksen aikana, CIED-johtojen lisääminen suonissa ja perioperatiivinen stressi voivat johtaa vielä suurempiin siirtymiin kohti hyperkoagulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Venäjän federaatio
- Ryazan State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ryhmä A1-3: eteiskammiokatkos/sairas sinus-oireyhtymä/eteisvärinä, johon liittyy heikentynyt johtuminen, indikaatioina sydämen implantoitavan elektronisen laitteen implantoimiseksi;
- ryhmä B: eteiskammiokatkos/sairas sinus-oireyhtymä/eteisvärinä, jossa johtuminen on heikentynyt, ja sydämeen istutettava elektroninen laite, joka on istutettu 6–12 vuotta sitten;
- ryhmä C: eteiskammiokatkos/sairas sinus-oireyhtymä/eteisvärinä, johon liittyy heikentynyt johtuminen ilman indikaatioita sydämen implantoitavan elektronisen laitteen implantoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen syöpä tai alle 5 vuoden remissiojakso;
- dekompensoitu somaattinen patologia;
- raskaus tai imetys naisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä "Yksikammioinen CIED" (A1)
50 potilasta, joilla on pysyvä eteisvärinä ja indikaatioita sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantaatioon (yksikammiojärjestelmä).
|
Potilaat, joilla on indikaatioita, saavat sydämen implantoitavan elektronisen laitteen implantoinnin.
Potilaille tehdään ultraäänitutkimus ylä- ja alaraajojen verisuonista.
Potilaille tehdään sydämen ultraäänitutkimus.
Potilailta otetaan laskimoveri hemostaasijärjestelmän tutkittujen merkkiaineiden määrittämiseksi.
|
|
Ryhmä "Kaksikammio CIED" (A2)
50 potilasta, joilla on eteiskammiokatkos/sairas poskiontelooireyhtymä ja indikaatioita sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantaatioon (kaksikammiojärjestelmä).
|
Potilaat, joilla on indikaatioita, saavat sydämen implantoitavan elektronisen laitteen implantoinnin.
Potilaille tehdään ultraäänitutkimus ylä- ja alaraajojen verisuonista.
Potilaille tehdään sydämen ultraäänitutkimus.
Potilailta otetaan laskimoveri hemostaasijärjestelmän tutkittujen merkkiaineiden määrittämiseksi.
|
|
Ryhmä "Kaksikammio CIED + Eteisvärinä" (A3)
50 potilasta, joilla on eteiskatkos/sairas sinus-oireyhtymä, kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja indikaatioita sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantaatioon (kaksikammiojärjestelmä).
|
Potilaat, joilla on indikaatioita, saavat sydämen implantoitavan elektronisen laitteen implantoinnin.
Potilaille tehdään ultraäänitutkimus ylä- ja alaraajojen verisuonista.
Potilaille tehdään sydämen ultraäänitutkimus.
Potilailta otetaan laskimoveri hemostaasijärjestelmän tutkittujen merkkiaineiden määrittämiseksi.
|
|
Ryhmä "CIED Replace" (B)
50 potilasta, joilla sydämen implantoitava elektroniikkalaite implantoitiin 6-12 vuotta sitten (yksi- tai kaksikammiojärjestelmä).
|
Potilaille tehdään ultraäänitutkimus ylä- ja alaraajojen verisuonista.
Potilaille tehdään sydämen ultraäänitutkimus.
Potilailta otetaan laskimoveri hemostaasijärjestelmän tutkittujen merkkiaineiden määrittämiseksi.
Potilaat, joilla on indikaatioita, saavat sydämen implantoitavan elektronisen laitteen.
|
|
Ryhmä "konservatiivi" (C)
50 potilasta, joilla on eteiskammiokatkos/sairas sinus-oireyhtymä/eteisvärinä ja joilla ei ole indikaatioita sydämen implantoitavan elektronisen laitteen implantaatioon (konservatiivinen ryhmä).
|
Potilaille tehdään ultraäänitutkimus ylä- ja alaraajojen verisuonista.
Potilaille tehdään sydämen ultraäänitutkimus.
Potilailta otetaan laskimoveri hemostaasijärjestelmän tutkittujen merkkiaineiden määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolian kehittyminen: laskimotukos, keuhkoembolia, valtimotromboosi, valtimotromboembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimussuunnitelman mukaan).
|
Tromboembolisten komplikaatioiden kehittyminen sydämeen implantoitavan elektronisen laitteen implantaation/korvauksen jälkeen tai tromboembolia konservatiivisen ryhmän potilailla tarkkailujakson aikana.
|
Enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimussuunnitelman mukaan).
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien kehittyminen: sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, eteisvärinä, kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimussuunnitelman mukaan).
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien kehittyminen sydämen implantoitavan elektronisen laitteen implantoinnin/vaihdon jälkeen tai konservatiivisen ryhmän potilailla tarkkailujakson aikana.
|
Enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimussuunnitelman mukaan).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasijärjestelmän merkkipoikkeamat.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimussuunnitelman mukaan).
|
Hemostaasijärjestelmän tutkittujen merkkien poikkeama normaaleista arvoista.
|
Enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimussuunnitelman mukaan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/290120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .