Inverkan av hjärtimplanterbara elektroniska enheter på det hemostatiska systemet
Bedömning av det hemostatiska systemet, tromboemboliska komplikationer och kardiovaskulära händelser hos patienter med kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter
Hemostassystemet är ett av människokroppens många biologiska system, utformat för att bevara blodets flytande tillstånd och förhindra dess förlust under vaskulära skador. Den idealiska balansen mellan dess koagulerande och antikoagulerande komponenter uppstår aldrig. Vid olika sjukdomar och patologiska tillstånd kan balansen i hemostassystemet störas. Förskjutningar mot hyperkoagulabilitet leder till utveckling av hemorragiska komplikationer, motsatta förskjutningar leder till utveckling av trombotiska komplikationer.
Patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) är inte sällsynta och unika, idag träffas läkare med dem varje dag. Dess mer än 1,5 miljoner CIED:s implanteras varje år.
Före operation är dessa patienter standardpatienter på kardiologisk avdelning med kronisk hjärtsvikt (CHF), som utvecklas på grund av förekomsten av arytmier, kranskärlssjukdom, högt blodtryck, medfödd hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, myokardit eller andra sjukdomar och tillstånd. CHF är den vanligaste, allvarligaste och ogynnsamma prognostiska komplikationen av dessa sjukdomar. Med CHF skiftar balansen i hemostassystemet mot hyperkoagulering. Patienter med CHF har en ökad risk för arteriell och venös trombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, många brady- och takyarytmier och andra komplikationer.
Efter CIED-implantation elimineras bradyarytmi, som en av delarna i patogenesen av CHF. Patienter, särskilt de med svåra symtom, förbättrar sitt tillstånd i den tidiga postoperativa perioden. På lång sikt kan tempot tvärtom bidra till utvecklingen av CHF. Fel val av stimuleringsläge eller platsen för elektrodimplantation kan leda till desynkronisering av hjärtkamrarna, myokardombyggnad och vänsterkammardysfunktion.
Osäkerhet observeras även i relation till hemostassystemet efter CIED-implantation. Å ena sidan bör korrigering av bradyarytmi och CHF ge patienterna en förändring mot hypokoagulabilitet genom att normalisera hjärtfrekvensen. Å andra sidan kan trauma mot kärlväggen under operation, ytterligare placering av CIED-ledningarna i kärlen och perioperativ stress leda till ännu större förskjutningar mot hyperkoagulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Ryska Federationen
- Ryazan State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för grupp A1-3: atrioventrikulärt block/sjukt sinussyndrom/förmaksflimmer med nedsatt ledningsförmåga som indikationer för implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet;
- för grupp B: atrioventrikulärt block/sjukt sinussyndrom/förmaksflimmer med nedsatt ledningsförmåga och hjärtimplanterbar elektronisk enhet implanterad för 6-12 år sedan;
- för grupp C: atrioventrikulärt block/sjukt sinussyndrom/förmaksflimmer med nedsatt ledningsförmåga utan indikationer för implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet.
Exklusions kriterier:
- aktiv cancer eller en remissionsperiod på mindre än 5 år;
- dekompenserad somatisk patologi;
- graviditet eller amning hos kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp "Enkammar CIED" (A1)
50 patienter med permanent förmaksflimmer och indikationer för hjärtimplantation av elektronisk enhet (enkammarsystem).
|
Patienter som har indikationer kommer att få implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet.
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsundersökning av kärlen i de övre och nedre extremiteterna.
Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av hjärtat.
Patienterna kommer att tas med venöst blod för att bestämma de studerade markörerna för hemostassystemet.
|
|
Grupp "Dubbelkammar CIED" (A2)
50 patienter med atrioventrikulärt block/sjukt sinussyndrom och indikationer för implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (tvåkammarsystem).
|
Patienter som har indikationer kommer att få implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet.
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsundersökning av kärlen i de övre och nedre extremiteterna.
Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av hjärtat.
Patienterna kommer att tas med venöst blod för att bestämma de studerade markörerna för hemostassystemet.
|
|
Grupp "Dubbelkammar CIED + förmaksflimmer" (A3)
50 patienter med atrioventrikulärt block/sjukt sinussyndrom, paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer och indikationer för implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (tvåkammarsystem).
|
Patienter som har indikationer kommer att få implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet.
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsundersökning av kärlen i de övre och nedre extremiteterna.
Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av hjärtat.
Patienterna kommer att tas med venöst blod för att bestämma de studerade markörerna för hemostassystemet.
|
|
Grupp "CIED Replace" (B)
50 patienter med hjärtimplanterad elektronisk enhetsimplantation för 6-12 år sedan (enkel- eller tvåkammarsystem).
|
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsundersökning av kärlen i de övre och nedre extremiteterna.
Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av hjärtat.
Patienterna kommer att tas med venöst blod för att bestämma de studerade markörerna för hemostassystemet.
Patienter som har indikationer kommer att ersätta hjärtimplanterbar elektronisk enhet.
|
|
Grupp "Konservativ" (C)
50 patienter med atrioventrikulärt block/sjukt sinussyndrom/förmaksflimmer och utan indikationer för implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (konservativ grupp).
|
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsundersökning av kärlen i de övre och nedre extremiteterna.
Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av hjärtat.
Patienterna kommer att tas med venöst blod för att bestämma de studerade markörerna för hemostassystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av tromboembolism: venös trombos, lungemboli, arteriell trombos, arteriell tromboembolism, övergående ischemisk attack, stroke.
Tidsram: Upp till 2 år efter inskrivning (enligt studiedesign).
|
Utveckling av tromboemboliska komplikationer efter implantation/ersättning av den hjärtimplanterbara elektroniska enheten eller tromboembolism hos konservativ grupppatienter under observationsperioden.
|
Upp till 2 år efter inskrivning (enligt studiedesign).
|
|
Utveckling av kardiovaskulär händelse: hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, förmaksflimmer, dekompensation av kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: Upp till 2 år efter inskrivning (enligt studiedesign).
|
Utveckling av kardiovaskulära händelser efter implantation/ersättning av den hjärtimplanterbara elektroniska enheten eller hos konservativ grupppatienter under observationsperioden.
|
Upp till 2 år efter inskrivning (enligt studiedesign).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostassystemet markerar avvikelser.
Tidsram: Upp till 2 år efter inskrivning (enligt studiedesign).
|
Avvikelse av undersökta markörer för hemostassystemet från normala värden.
|
Upp till 2 år efter inskrivning (enligt studiedesign).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05/290120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .