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Influence des dispositifs électroniques implantables cardiaques sur le système hémostatique

15 novembre 2023 mis à jour par: Ryazan State Medical University

Évaluation du système hémostatique, des complications thromboemboliques et des événements cardiovasculaires chez les patients porteurs de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires

Le système d'hémostase est l'un des nombreux systèmes biologiques du corps humain, conçu pour préserver l'état liquide du sang et prévenir sa perte lors de lésions vasculaires. L'équilibre idéal entre ses composants coagulant et anticoagulant ne se produit jamais. Dans diverses maladies et conditions pathologiques, l'équilibre du système d'hémostase peut être perturbé. Les déplacements vers l'hypercoagulabilité conduisent au développement de complications hémorragiques, les déplacements opposés conduisent au développement de complications thrombotiques.

Les patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI) ne sont pas rares et uniques, aujourd'hui les médecins les côtoient quotidiennement. Ses plus de 1,5 million de CIED sont implantés chaque année.

Avant la chirurgie, ces patients sont des patients standard du service de cardiologie atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC), qui se développe en raison de la présence d'arythmies, d'une maladie coronarienne, d'hypertension, d'une cardiopathie congénitale, d'un infarctus du myocarde, d'une myocardite ou d'autres maladies et affections. L'ICC est la complication pronostique la plus fréquente, la plus grave et la plus défavorable de ces maladies. Avec CHF, l'équilibre du système d'hémostase se déplace vers l'hypercoagulation. Les patients atteints d'ICC ont un risque accru de thrombose artérielle et veineuse, d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de nombreuses brady- et tachyarythmies et d'autres complications.

Après l'implantation du CIED, la bradyarythmie est éliminée, en tant que l'une des parties de la pathogenèse de l'ICC. Les patients, en particulier ceux qui présentent des symptômes graves, améliorent leur état au début de la période postopératoire. À long terme, la stimulation, au contraire, peut contribuer à la progression de l'ICC. Le mauvais choix du mode de stimulation ou du lieu d'implantation des électrodes peut entraîner une désynchronisation des cavités cardiaques, un remodelage myocardique et un dysfonctionnement ventriculaire gauche.

Une incertitude est également observée sur le système d'hémostase après implantation du CIED. D'une part, la correction de la bradyarythmie et de l'ICC devrait permettre aux patients d'évoluer vers l'hypocoagulabilité en normalisant la fréquence cardiaque. D'un autre côté, un traumatisme de la paroi vasculaire pendant la chirurgie, le placement ultérieur des sondes CIED dans les vaisseaux et le stress périopératoire peuvent entraîner des changements encore plus importants vers l'hypercoagulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

250 patients d'âge, de sexe et d'ethnie similaires seront divisés en cinq groupes : Groupe A1-3 : 150 patients avec des indications pour l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED) ; Groupe B : 50 patients porteurs d'un CIED implanté il y a 8-10 ans ; Groupe C : 50 patients atteints de maladies similaires au groupe A, mais sans indication d'implantation de CIED ; Les patients seront suivis pendant 2 ans. Les patients du groupe A1-3 seront prélevés du sang veineux périphérique pour évaluer les paramètres étudiés de l'hémostase (numération plaquettaire, plaquettrite, volume plaquettaire moyen, largeur de distribution plaquettaire, facteur von Willebrand, P-sélectine, facteur de coagulation I (FI), facteur de coagulation II (FII), facteur de coagulation V (FV), facteur de coagulation VII (FVII), facteur de coagulation X (FX), facteur de coagulation VIII (FVIII), facteur de coagulation IX (FIX), facteur de coagulation XI (FXI), facteur de coagulation XII (FXII), plasminogène, fibrine soluble, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), D-dimère, antithrombine III, protéine C) et échographie duplex des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs avant l'opération, après 7 jours, 1 et 12 mois après l'opération. Des procédures similaires seront effectuées pour les patients des groupes B et C uniquement lorsqu'ils seront inclus dans l'étude. L'échocardiographie sera réalisée sur tous les patients à l'inscription, après 12 et 24 mois de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ryazan
      • Ryazan', Ryazan, Fédération Russe
        • Ryazan State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous traitement dans les services de cardiologie et de chirurgie cardiaque qui ont un dispositif électronique implantable cardiaque implanté ou qui ont une indication/aucune indication pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • pour le groupe A1-3 : bloc auriculo-ventriculaire/maladie du sinus/fibrillation auriculaire avec troubles de la conduction comme indications pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque ;
  • pour le groupe B : bloc auriculo-ventriculaire/maladie du sinus/fibrillation auriculaire avec troubles de la conduction et dispositif électronique implantable cardiaque implanté il y a 6 à 12 ans ;
  • pour le groupe C : bloc auriculo-ventriculaire/maladie du sinus/fibrillation auriculaire avec troubles de la conduction sans indications pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • cancer actif ou une période de rémission de moins de 5 ans ;
  • pathologie somatique décompensée;
  • grossesse ou allaitement chez la femme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe "CIED Unicaméral" (A1)
50 patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et des indications pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque (système à chambre unique).
Les patients qui ont des indications recevront une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque.
Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
Groupe "CIED bichambre" (A2)
50 patients avec bloc auriculo-ventriculaire/maladie des sinus et indications pour l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque implantable (système double chambre).
Les patients qui ont des indications recevront une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque.
Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
Groupe « CIED double chambre + Fibrillation auriculaire » (A3)
50 patients avec bloc auriculo-ventriculaire/maladie des sinus, fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante et indications pour l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque implantable (système double chambre).
Les patients qui ont des indications recevront une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque.
Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
Groupe « Remplacer CIED » (B)
50 patients avec implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque il y a 6 à 12 ans (système simple ou double chambre).
Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
Les patients qui ont des indications recevront un remplacement de dispositif électronique implantable cardiaque.
Groupe "Conservateur" (C)
50 patients avec bloc auriculo-ventriculaire/maladie du sinus/fibrillation auriculaire et sans indication d'implantation de dispositif électronique implantable cardiaque (groupe conservateur).
Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une thromboembolie : thrombose veineuse, embolie pulmonaire, thrombose artérielle, thromboembolie artérielle, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
Développement de complications thromboemboliques après l'implantation/le remplacement d'un dispositif électronique implantable cardiaque ou thromboembolie chez les patients du groupe conservateur pendant la période d'observation.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
Développement d'événement cardiovasculaire : infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, fibrillation auriculaire, décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
Développement d'événements cardiovasculaires après l'implantation/le remplacement du dispositif électronique implantable cardiaque ou chez les patients du groupe conservateur pendant la période d'observation.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviations des marqueurs du système d'hémostase.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
Déviation des marqueurs étudiés du système d'hémostase par rapport aux valeurs normales.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données démographiques de base, y compris le sexe, l'âge et l'origine ethnique, doivent être partagées si la politique de confidentialité l'autorise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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