- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04499612
Influence des dispositifs électroniques implantables cardiaques sur le système hémostatique
Évaluation du système hémostatique, des complications thromboemboliques et des événements cardiovasculaires chez les patients porteurs de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires
Le système d'hémostase est l'un des nombreux systèmes biologiques du corps humain, conçu pour préserver l'état liquide du sang et prévenir sa perte lors de lésions vasculaires. L'équilibre idéal entre ses composants coagulant et anticoagulant ne se produit jamais. Dans diverses maladies et conditions pathologiques, l'équilibre du système d'hémostase peut être perturbé. Les déplacements vers l'hypercoagulabilité conduisent au développement de complications hémorragiques, les déplacements opposés conduisent au développement de complications thrombotiques.
Les patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI) ne sont pas rares et uniques, aujourd'hui les médecins les côtoient quotidiennement. Ses plus de 1,5 million de CIED sont implantés chaque année.
Avant la chirurgie, ces patients sont des patients standard du service de cardiologie atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC), qui se développe en raison de la présence d'arythmies, d'une maladie coronarienne, d'hypertension, d'une cardiopathie congénitale, d'un infarctus du myocarde, d'une myocardite ou d'autres maladies et affections. L'ICC est la complication pronostique la plus fréquente, la plus grave et la plus défavorable de ces maladies. Avec CHF, l'équilibre du système d'hémostase se déplace vers l'hypercoagulation. Les patients atteints d'ICC ont un risque accru de thrombose artérielle et veineuse, d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de nombreuses brady- et tachyarythmies et d'autres complications.
Après l'implantation du CIED, la bradyarythmie est éliminée, en tant que l'une des parties de la pathogenèse de l'ICC. Les patients, en particulier ceux qui présentent des symptômes graves, améliorent leur état au début de la période postopératoire. À long terme, la stimulation, au contraire, peut contribuer à la progression de l'ICC. Le mauvais choix du mode de stimulation ou du lieu d'implantation des électrodes peut entraîner une désynchronisation des cavités cardiaques, un remodelage myocardique et un dysfonctionnement ventriculaire gauche.
Une incertitude est également observée sur le système d'hémostase après implantation du CIED. D'une part, la correction de la bradyarythmie et de l'ICC devrait permettre aux patients d'évoluer vers l'hypocoagulabilité en normalisant la fréquence cardiaque. D'un autre côté, un traumatisme de la paroi vasculaire pendant la chirurgie, le placement ultérieur des sondes CIED dans les vaisseaux et le stress périopératoire peuvent entraîner des changements encore plus importants vers l'hypercoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ryazan
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Ryazan', Ryazan, Fédération Russe
- Ryazan State Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pour le groupe A1-3 : bloc auriculo-ventriculaire/maladie du sinus/fibrillation auriculaire avec troubles de la conduction comme indications pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque ;
- pour le groupe B : bloc auriculo-ventriculaire/maladie du sinus/fibrillation auriculaire avec troubles de la conduction et dispositif électronique implantable cardiaque implanté il y a 6 à 12 ans ;
- pour le groupe C : bloc auriculo-ventriculaire/maladie du sinus/fibrillation auriculaire avec troubles de la conduction sans indications pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque.
Critère d'exclusion:
- cancer actif ou une période de rémission de moins de 5 ans ;
- pathologie somatique décompensée;
- grossesse ou allaitement chez la femme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe "CIED Unicaméral" (A1)
50 patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et des indications pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque (système à chambre unique).
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Les patients qui ont des indications recevront une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque.
Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
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Groupe "CIED bichambre" (A2)
50 patients avec bloc auriculo-ventriculaire/maladie des sinus et indications pour l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque implantable (système double chambre).
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Les patients qui ont des indications recevront une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque.
Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
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Groupe « CIED double chambre + Fibrillation auriculaire » (A3)
50 patients avec bloc auriculo-ventriculaire/maladie des sinus, fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante et indications pour l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque implantable (système double chambre).
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Les patients qui ont des indications recevront une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque.
Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
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Groupe « Remplacer CIED » (B)
50 patients avec implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque il y a 6 à 12 ans (système simple ou double chambre).
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Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
Les patients qui ont des indications recevront un remplacement de dispositif électronique implantable cardiaque.
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Groupe "Conservateur" (C)
50 patients avec bloc auriculo-ventriculaire/maladie du sinus/fibrillation auriculaire et sans indication d'implantation de dispositif électronique implantable cardiaque (groupe conservateur).
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Les patients subiront un examen échographique des vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs.
Les patients subiront une échographie du cœur.
Les patients seront prélevés du sang veineux pour déterminer les marqueurs étudiés du système d'hémostase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une thromboembolie : thrombose veineuse, embolie pulmonaire, thrombose artérielle, thromboembolie artérielle, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
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Développement de complications thromboemboliques après l'implantation/le remplacement d'un dispositif électronique implantable cardiaque ou thromboembolie chez les patients du groupe conservateur pendant la période d'observation.
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
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Développement d'événement cardiovasculaire : infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, fibrillation auriculaire, décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
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Développement d'événements cardiovasculaires après l'implantation/le remplacement du dispositif électronique implantable cardiaque ou chez les patients du groupe conservateur pendant la période d'observation.
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviations des marqueurs du système d'hémostase.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
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Déviation des marqueurs étudiés du système d'hémostase par rapport aux valeurs normales.
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription (selon la conception de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/290120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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