Invloed van cardiale implanteerbare elektronische apparaten op het hemostatische systeem
Beoordeling van het hemostatische systeem, trombo-embolische complicaties en cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten
Het hemostasesysteem is een van de vele biologische systemen van het menselijk lichaam, ontworpen om de vloeibare toestand van bloed te behouden en het verlies ervan tijdens vasculaire verwondingen te voorkomen. De ideale balans tussen de coagulerende en anticoagulerende componenten komt nooit voor. Bij verschillende ziekten en pathologische aandoeningen kan de balans van het hemostasesysteem worden verstoord. Verschuivingen naar hypercoagulabiliteit leiden tot de ontwikkeling van hemorragische complicaties, tegengestelde verschuivingen leiden tot de ontwikkeling van trombotische complicaties.
Patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) zijn niet zeldzaam en uniek, tegenwoordig ontmoeten artsen ze elke dag. Er worden elk jaar meer dan 1,5 miljoen CIED's geïmplanteerd.
Vóór de operatie zijn deze patiënten standaard cardiologiepatiënten met chronisch hartfalen (CHF), dat ontstaat door de aanwezigheid van aritmieën, coronaire hartziekte, hypertensie, aangeboren hartziekte, myocardinfarct, myocarditis of andere ziekten en aandoeningen. CHF is de meest voorkomende, ernstige en ongunstige prognostische complicatie van deze ziekten. Bij CHF verschuift de balans van het hemostasesysteem naar hypercoagulatie. Patiënten met CHF hebben een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, beroerte, talrijke brady- en tachyaritmieën en andere complicaties.
Na CIED-implantatie wordt bradyaritmie geëlimineerd, als een van de onderdelen in de pathogenese van CHF. Patiënten, vooral degenen met ernstige symptomen, verbeteren hun toestand in de vroege postoperatieve periode. Op de lange termijn kan pacing juist bijdragen aan de progressie van CHF. De verkeerde keuze van de stimulatiemodus of de plaats van elektrode-implantatie kan leiden tot desynchronisatie van de hartkamers, hermodellering van het myocard en disfunctie van het linkerventrikel.
Onzekerheid wordt ook waargenomen met betrekking tot het hemostasesysteem na CIED-implantatie. Enerzijds zou correctie van bradyaritmie en CHF patiënten een verschuiving naar hypocoagulabiliteit moeten bieden door de hartslag te normaliseren. Aan de andere kant kunnen trauma aan de vaatwand tijdens de operatie, verdere plaatsing van de CIED-leads in de bloedvaten en perioperatieve stress leiden tot nog grotere verschuivingen in de richting van hypercoagulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Russische Federatie
- Ryazan State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor groep A1-3: atrioventriculair blok/sick-sinussyndroom/atriumfibrilleren met verminderde geleiding als indicatie voor de implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat;
- voor groep B: atrioventriculair blok/sick-sinussyndroom/atriumfibrilleren met verminderde geleiding en een in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat 6-12 jaar geleden geïmplanteerd;
- voor groep C: atrioventriculair blok/sick-sinussyndroom/atriumfibrilleren met verminderde geleiding zonder indicatie voor implantatie van een in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- actieve kanker of een remissieperiode van minder dan 5 jaar;
- gedecompenseerde somatische pathologie;
- zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep "Eenkamer-CIED" (A1)
50 patiënten met permanent atriumfibrilleren en indicaties voor implantatie van elektronische implantaten in het hart (eenkamersysteem).
|
Patiënten met indicaties zullen een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart krijgen.
Patiënten ondergaan echografisch onderzoek van de bloedvaten van de bovenste en onderste ledematen.
Patiënten ondergaan een echografisch onderzoek van het hart.
Patiënten zullen veneus bloed worden afgenomen om de bestudeerde markers van het hemostasesysteem te bepalen.
|
|
Groep "Tweekamer CIED" (A2)
50 patiënten met atrioventriculair blok/sick-sinussyndroom en indicaties voor implantatie van elektronische implantaten in het hart (tweekamersysteem).
|
Patiënten met indicaties zullen een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart krijgen.
Patiënten ondergaan echografisch onderzoek van de bloedvaten van de bovenste en onderste ledematen.
Patiënten ondergaan een echografisch onderzoek van het hart.
Patiënten zullen veneus bloed worden afgenomen om de bestudeerde markers van het hemostasesysteem te bepalen.
|
|
Groep "Tweekamer CIED + boezemfibrilleren" (A3)
50 patiënten met atrioventriculair blok/sick-sinussyndroom, paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren en indicaties voor implantatie van elektronische implantaten in het hart (tweekamersysteem).
|
Patiënten met indicaties zullen een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart krijgen.
Patiënten ondergaan echografisch onderzoek van de bloedvaten van de bovenste en onderste ledematen.
Patiënten ondergaan een echografisch onderzoek van het hart.
Patiënten zullen veneus bloed worden afgenomen om de bestudeerde markers van het hemostasesysteem te bepalen.
|
|
Groep "CIED vervangen" (B)
50 patiënten bij wie 6-12 jaar geleden een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart is geïmplanteerd (een- of tweekamersysteem).
|
Patiënten ondergaan echografisch onderzoek van de bloedvaten van de bovenste en onderste ledematen.
Patiënten ondergaan een echografisch onderzoek van het hart.
Patiënten zullen veneus bloed worden afgenomen om de bestudeerde markers van het hemostasesysteem te bepalen.
Patiënten met indicaties zullen een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat ontvangen.
|
|
Groep "Conservatief" (C)
50 patiënten met atrioventriculair blok/sick-sinussyndroom/atriumfibrilleren en zonder indicaties voor implantatie van elektronische implantaten in het hart (conservatieve groep).
|
Patiënten ondergaan echografisch onderzoek van de bloedvaten van de bovenste en onderste ledematen.
Patiënten ondergaan een echografisch onderzoek van het hart.
Patiënten zullen veneus bloed worden afgenomen om de bestudeerde markers van het hemostasesysteem te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van trombo-embolie: veneuze trombose, longembolie, arteriële trombose, arteriële trombo-embolie, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving (volgens studieopzet).
|
Ontwikkeling van trombo-embolische complicaties na implantatie/vervanging van het cardiale implanteerbare elektronische apparaat of trombo-embolie bij patiënten uit de conservatieve groep tijdens de observatieperiode.
|
Tot 2 jaar na inschrijving (volgens studieopzet).
|
|
Ontwikkeling van cardiovasculaire gebeurtenissen: myocardinfarct, acuut coronair syndroom, atriumfibrilleren, decompensatie van chronisch hartfalen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving (volgens studieopzet).
|
Ontwikkeling van cardiovasculaire voorvallen na implantatie/vervanging van het implanteerbare elektronische apparaat in het hart of bij patiënten in de conservatieve groep tijdens de observatieperiode.
|
Tot 2 jaar na inschrijving (volgens studieopzet).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostasesysteem markeert afwijkingen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving (volgens studieopzet).
|
Afwijking van onderzochte markers van het hemostasesysteem van normale waarden.
|
Tot 2 jaar na inschrijving (volgens studieopzet).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05/290120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .