심장 이식형 전자 장치가 지혈 시스템에 미치는 영향
심혈관 이식형 전자 장치를 사용하는 환자의 지혈 시스템, 혈전 색전증 합병증 및 심혈관 사건의 평가
지혈 시스템은 혈액의 액체 상태를 보존하고 혈관 손상 시 손실을 방지하도록 설계된 인체의 많은 생물학적 시스템 중 하나입니다. 응고제와 항응고제 성분 사이의 이상적인 균형은 결코 일어나지 않습니다. 다양한 질병 및 병리학적 상태에서 지혈 시스템의 균형이 흐트러질 수 있습니다. 응고항진으로의 이동은 출혈성 합병증의 발생으로 이어지고, 반대의 이동은 혈전성 합병증의 발생으로 이어집니다.
심장 이식 전자 장치(CIED)를 사용하는 환자는 드물거나 독특하지 않으며 오늘날 의사들은 매일 환자를 만납니다. 매년 150만 개 이상의 CIED가 이식됩니다.
수술 전 이 환자들은 부정맥, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 선천성 심장 질환, 심근 경색, 심근염 또는 기타 질병 및 상태로 인해 발생하는 만성 심부전(CHF)이 있는 표준 심장과 환자입니다. CHF는 이러한 질병의 가장 흔하고 심각하며 불리한 예후 합병증입니다. CHF를 사용하면 지혈 시스템의 균형이 과응고 쪽으로 이동합니다. CHF 환자는 동맥 및 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌졸중, 수많은 서맥 및 빈맥 및 기타 합병증의 위험이 증가합니다.
CIED 이식 후 CHF의 병인 중 하나인 서맥성 부정맥이 제거됩니다. 환자, 특히 증상이 심한 환자는 수술 후 초기에 상태가 호전됩니다. 장기적으로 페이싱은 반대로 CHF의 진행에 기여할 수 있습니다. 페이싱 모드 또는 전극 이식 위치를 잘못 선택하면 심실의 비동기화, 심근 리모델링 및 좌심실 기능 장애로 이어질 수 있습니다.
CIED 이식 후 지혈 시스템과 관련하여 불확실성도 관찰됩니다. 한편으로, 서맥 및 CHF의 교정은 환자에게 심박수를 정상화함으로써 응고 저하로의 전환을 제공해야 합니다. 한편, 수술 중 혈관벽의 외상, 혈관 내 CIED 리드의 추가 배치 및 수술 전후 스트레스는 과응고로 훨씬 더 크게 이동할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ryazan
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Ryazan', Ryazan, 러시아 연방
- Ryazan State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 그룹 A1-3의 경우: 심장 이식형 전자 장치 이식에 대한 적응증으로서 전도 장애가 있는 방실 차단/동부동 증후군/심방 세동;
- 그룹 B의 경우: 방실 차단/부비동 증후군/전도 장애가 있는 심방 세동 및 6-12년 전에 이식된 심장 이식형 전자 장치;
- 그룹 C의 경우: 심장 이식형 전자 장치 이식에 대한 적응증이 없는 전도 장애가 있는 방실 차단/동부동 증후군/심방 세동.
제외 기준:
- 활성 암 또는 5년 미만의 차도 기간;
- 보상되지 않은 체세포 병리;
- 여성의 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 "단일 챔버 CIED"(A1)
영구 심방 세동 및 심장 이식형 전자 장치 이식(단일 챔버 시스템) 적응증이 있는 50명의 환자.
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적응증이 있는 환자는 심장 이식 전자 장치 이식을 받게 됩니다.
환자는 상지와 하지의 혈관에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 심장의 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 지혈 시스템의 연구 마커를 결정하기 위해 정맥혈을 채취합니다.
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그룹 "이중 챔버 CIED"(A2)
심장 이식 전자 장치 이식(이중 챔버 시스템)에 대한 적응증이 있는 방실 차단/동부동 증후군 환자 50명.
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적응증이 있는 환자는 심장 이식 전자 장치 이식을 받게 됩니다.
환자는 상지와 하지의 혈관에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 심장의 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 지혈 시스템의 연구 마커를 결정하기 위해 정맥혈을 채취합니다.
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그룹 "듀얼 챔버 CIED + 심방 세동"(A3)
방실 차단/동부동 증후군, 발작성 또는 지속성 심방 세동 및 심장 이식형 전자 장치 이식(이중 챔버 시스템) 적응증이 있는 50명의 환자.
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적응증이 있는 환자는 심장 이식 전자 장치 이식을 받게 됩니다.
환자는 상지와 하지의 혈관에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 심장의 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 지혈 시스템의 연구 마커를 결정하기 위해 정맥혈을 채취합니다.
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그룹 "CIED 교체"(B)
6-12년 전에 심장 이식 전자 장치 이식을 받은 50명의 환자(단일 또는 이중 챔버 시스템).
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환자는 상지와 하지의 혈관에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 심장의 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 지혈 시스템의 연구 마커를 결정하기 위해 정맥혈을 채취합니다.
적응증이 있는 환자는 심장 이식형 전자 장치 교체를 받게 됩니다.
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그룹 "보수"(C)
방실차단/동부동증후군/심방세동이 있고 심장이식 전자장치 이식 적응증이 없는 환자 50명(보존군).
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환자는 상지와 하지의 혈관에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 심장의 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 지혈 시스템의 연구 마커를 결정하기 위해 정맥혈을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증의 발달: 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전증, 동맥 혈전색전증, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중.
기간: 등록 후 최대 2년(연구 설계에 따름).
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관찰 기간 동안 보존적 그룹 환자에서 심장 이식 전자 장치 삽입/대체 또는 혈전색전증 후 혈전색전증 합병증의 발생.
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등록 후 최대 2년(연구 설계에 따름).
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심혈관 사건의 발생: 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 심방 세동, 만성 심부전의 대상부전.
기간: 등록 후 최대 2년(연구 설계에 따름).
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관찰 기간 동안 심장 이식 전자 장치 이식/교체 후 또는 보존적 그룹 환자에서 심혈관 사건 발생.
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등록 후 최대 2년(연구 설계에 따름).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈 시스템 마커 편차.
기간: 등록 후 최대 2년(연구 설계에 따름).
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정상 값에서 지혈 시스템의 조사된 마커의 편차.
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등록 후 최대 2년(연구 설계에 따름).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05/290120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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혈전색전증에 대한 임상 시험
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